세계의 임상 고립 증후군 치료 시장 (2024-2031) : 치료별 (질병 수정 요법, 비타민 D 보충제), 투여 경로별 (경구, 정맥, 기타)

글로벌 임상 적으로 고립 된 증후군 치료 시장은 예측 기간 2023-2030 년 동안 높은 CAGR에 도달 할 것으로 예상됩니다.
글로벌 임상적으로 고립 된 증후군 치료 시장은 역학에 영향을 미치는 다양한 요인과 함께 수년에 걸쳐 상당한 성장과 변화를 목격했습니다. 다발성 경화증 사례 증가, 제약 및 생명 공학에 대한 연구 개발 및 정부 투자는 전 세계적으로 임상적으로 고립 된 증후군 치료에 영향을 미치는 주요 동인 중 하나입니다. 2020년의 어려운 한 해를 보낸 후, 임상적으로 고립된 증후군 치료 산업은 상당한 회복력과 적응력을 보여주었습니다.
특히 개발도상국의 다발성 경화증에 대한 정부 투자는 질병 수정 치료의 활용을 촉진하고 글로벌 임상적 고립 증후군 치료 시장을 계속 활성화할 것입니다. 전 세계 임상적 고립 증후군 치료 업계는 임상적 고립 증후군의 관리 개선에 점점 더 중점을 두고 있습니다. 각 이니셔티브에는 강글리오사이드증 관리를 위한 비타민 D 보충제와 같은 다른 치료법의 사용이 포함됩니다.
질병 수정 요법은 시장 점유율의 3분의 2 이상을 차지합니다. 마찬가지로 북미는 임상적으로 고립된 증후군 치료 시장을 지배하며 1/3 이상의 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이 지역은 의료 분야에 대한 빠른 투자와 전 세계적으로 임상적으로 고립된 증후군 치료 시장에서 주요 플레이어로 부상하면서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 미국은 소비자뿐만 아니라 제조업체도 가장 많이 보유하고 있습니다.

임상적으로 고립 된 증후군 치료 시장 역학
다발성 경화증에 대한 연구 개발 성장
선진국에서는 높은 소득 수준, 투자 및 인프라 개발로 인해 의료 부문의 개선이 빠르게 성장하고 있습니다. 몇몇 국가에서는 의료 산업의 확장을 반영하듯 임상적으로 고립된 증후군 치료에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 다발성 경화증에 대한 연구 개발의 증가는 시장 성장을 이끄는 중요한 요인이 될 것입니다.
2023년 5월 16일, 로슈 그룹의 자회사인 제넨텍은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 실험용 경구용 페네브루티닙을 시험한 FENopta 연구의 2단계에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구에 따르면 경구용 페네브루티닙은 위약과 비교했을 때 뇌의 자기공명영상(MRI) 바이오마커를 유의하게 감소시킴으로써 1차 및 2차 목표를 달성한 것으로 나타났습니다.
또한 전임상 연구에서는 현재 다발성 경화증에 대한 3상 임상시험에서 시험 중인 유일한 가역적 억제제인 페네브루티닙의 효능과 우수한 선택성이 입증되었습니다. 임상시험의 1차 결과인 총 새로운 가돌리늄 강화 T1 뇌 병변은 위약과 비교했을 때 페네브루티닙에서 유의하게 감소했습니다(p=0.0022). 2차 목표에 따르면 페네브루티닙은 위약에 비해 새로 발생하거나 증가하는 T2 뇌 병변의 전체 수를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났습니다.
긍정적인 결과를 보인 임상 결과의 수 증가
GM1 강글리오사이드증 치료에 대한 긍정적인 결과가 나온 임상시험이 증가하면서 향후 시장 성장을 견인할 것입니다. 예를 들어, 2021년 4월 17일 로슈는 오크레부스(오크레리주맙)가 높은 지속성과 연 2회(6개월) 투약에 대한 엄격한 준수를 입증했을 뿐만 아니라 초기 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 및 진행성 원발성 다발성 경화증(PPMS)에서 질병의 진행에 상당한 이점을 보인 새로운 분석 결과를 발표했습니다.
2021년 4월 17일부터 22일까지 개최된 제73회 미국신경과학회(AAN) 연례 학술대회에서 이러한 결과가 가상으로 발표되었습니다. PPMS 환자를 대상으로 한 ORATORIO 연구의 사후 평가에서 오크레부스 치료는 120주 시점에서 위약과 비교했을 때 위축된 T2 병변 부피(aT2-LV)의 축적을 유의하게 감소시켰습니다. 미국에서 오크레버스는 새로운 치료 과정을 시작하는 환자에게 가장 많이 투여되는 다발성 경화증 치료제이며, 현재 전 세계적으로 20만 명 이상이 오크레버스 치료를 받고 있습니다.
약물과 관련된 높은 비용
오크레부스의 약값은 BNF가 사용되었습니다. IFN–1a(아보넥스) 요법은 주 1회 30g 투여를 기준으로 연간 9178달러의 비용이 들었습니다. 주 3회 44g 투여를 기준으로 IFN–1a(레비프) 요법의 연간 비용은 미화 11405달러입니다. 격일로 250g의 SC IFN-1b(베타페론/엑스타비아)와 매일 20mg의 SC GA(코팍손)로 치료할 경우 연구자들은 연간 비용을 각각 7836달러와 7232달러로 계산했습니다. 자원 활용에 대한 임상 전문가의 조언을 바탕으로 NHS 기준 가격과 Curtis 및 Burns의 데이터를 사용하여 모니터링 비용을 계산했습니다.
초기 및 지속적인 모니터링과 관련된 비용을 계산했습니다. 약물 치료 시작 첫해에 주 1회 30g의 IM IFN-1a(아보넥스), 격일로 250g의 SC IFN-1b(베타페론/엑스타비아), 매일 20mg의 SC GA(코팍손)를 사용하여 치료를 받은 환자의 경우 연구자들은 모니터링에 597 달러의 비용이 들 것으로 계산했습니다. IFN 치료 요법은 총 1,120~1,962달러의 비용이 드는 것으로 계산되었습니다. Peg-IFN 치료 계획의 가격 범위는 2,156달러에서 5,887달러였습니다.
질병 수정 치료의 이상 반응
약물을 주사한 부위의 피부 부종, 불편감, 발적과 같은 주사 부위 반응은 베타 인터페론 치료제의 일반적인 부작용입니다. 오한, 발열, 근육통, 비정상적인 피로, 쇠약 및/또는 두통은 독감과 유사한 증상입니다. 베타세론과 엑스타비아 복용 후 백혈구 수 감소도 발생할 수 있습니다.
베타세론과 익스타비아는 또한 주사 부위의 피부 발진(피부 표면 손상), 수면 장애, 복통, 간 효소 수치 상승(혈액 검사에서 확인 가능)을 유발할 수 있습니다. 모든 베타 인터페론 약물은 간부전이나 우울증이나 자살 충동과 같은 정신 건강 문제와 같은 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있습니다. 일부 약물의 다른 부작용으로는 피부 조직 파괴, 경련, 심장 및 혈관 문제 등이 있습니다.
임상 적으로 고립 된 증후군 치료 시장 세분 분석
글로벌 임상적으로 고립 된 증후군 치료 시장은 치료, 투여 경로, 유통 채널 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
질병 수정 치료의 높은 활용도
재발성 다발성 경화증(MS) 치료를 위해 지난 30년 동안 다양한 작용 방식과 혜택-위험 프로필을 가진 15개 이상의 면역 요법(질병 수정 치료(DMT)라고도 함)이 허가되었습니다. 주로 질병의 특정 염증 과정을 표적으로 하는 이러한 치료법은 자기공명영상(MRI)으로 감지되는 뇌 백질 병변의 발생을 줄이고 재발 횟수를 줄이며 새로운 장애의 발생과 질병의 전반적인 진행을 지연시킬 수도 있습니다. 장기적인 잠재적 이점은 아직 알려지지 않았습니다.
RCT 또는 관찰 연구에서 나온 증거에 따르면 진단 직후 DMT를 시작하면 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에게는 재발 가능성 감소 및 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로의 전환 등 더 나은 (장기) 결과를 가져올 수 있다고 합니다. 이러한 유리한 효과는 알렘투주맙, 오크레리주맙, 핑골리모드, 오자니모드 또는 나탈리주맙과 같이 효과가 높은 DMT에서 더 두드러지는 것으로 보입니다. 높은 독성은 DMT의 특징이며, 때때로 심각하고 치명적인 부작용을 초래할 수 있습니다.
임상적으로 고립된 증후군 치료 시장 지리적 점유율
북미는 주요 업체의 강력한 입지와 의료 인프라 투자 증가로 인해 2022 년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
의료 분야에서 임상적으로 고립 된 증후군 치료에 대한 필요성이 증가함에 따라 북미의 제조업체는 운영을 늘릴 기회가 있습니다. 북미에는 많은 생산자와 공급업체가 있으며, 이 지역의 빠른 경제 성장으로 인해 산업 생산이 확대되어 임상적으로 고립된 증후군 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
의료에 대한 지출 증가와 연구 연구 증가, 임상적으로 고립된 증후군의 다양한 치료를 위한 기술의 발전, 지역 전역의 제약 또는 생명 공학 사업 설립 증가도 이 지역의 임상적으로 고립된 증후군 치료 시장 점유율의 성장에 기여하고 있습니다.
주요 의료 기관과 기업의 공동 연구 이니셔티브도 현재의 옵션을 지속적으로 개선하기 위한 신제품 개발과 마찬가지로 수요 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 이 분야의 시장은 사람들이 질병 수정 요법과 같은 다양한 새로운 치료법에 대한 인식이 높아짐에 따라 성장하고 있습니다. 앞서 언급한 요소들은 북미가 전 세계에서 패권적인 위치를 차지하고 있음을 증명합니다.
북미는 전 세계 임상적으로 고립된 증후군 치료 시장에서 계속해서 핵심적인 역할을 하고 있으며, 미국이 그 선두를 달리고 있습니다. 인프라 개발 및 투자를 촉진하는 정부 이니셔티브와 다발성 경화증 사례 증가에 대한 관심이 이 지역의 임상적 고립 증후군 치료에 대한 수요를 촉진했습니다. 미국은 여러 이니셔티브나 연구를 적극적으로 실행하여 임상적으로 고립된 증후군 치료 수요를 자극하고 있습니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 코로나19 팬데믹의 발발로 전 세계 임상적 격리 증후군 치료 시장을 포함한 전 세계 산업에 전례 없는 어려움이 발생했습니다. 각국이 봉쇄, 공급망 중단, 경제 활동 감소로 어려움을 겪으면서 임상적으로 격리된 증후군 치료제의 주요 소비자인 의료기기 부문이 큰 영향을 받았습니다.
2020년 초부터 시작된 팬데믹의 광범위한 봉쇄와 제한 조치로 인해 전 세계의 여러 노력이 영향을 받았습니다. 주요 제약 또는 의료 기기 산업이 멈추고 코로나19 관리에 집중하면서 임상적으로 고립된 증후군 치료제에 대한 수요가 급감했습니다. 그 결과 많은 제약 공장이 수요 감소에 맞춰 생산을 중단하거나 축소했습니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 글로벌 공급망이 심각하게 중단되면서 제약 제조 공장으로의 원자재 운송에 영향을 미쳤습니다. 이동 제한과 국경 폐쇄로 인해 생산과 공급이 지연되었습니다. 또한 일부 국가에서는 공급망 네트워크 중단으로 인해 원자재 부족을 경험하기도 했습니다.
팬데믹이 발발하면서 많은 제약 또는 생명공학 제조 부서에서는 근로자들이 병에 걸리거나 봉쇄 조치로 인해 출근할 수 없게 되면서 인력 부족에 직면했습니다. 바이러스 확산을 억제하기 위해 제약 공장에서는 엄격한 안전 조치를 시행하여 한 번에 현장에 허용되는 작업자 수를 줄였습니다. 그러나 이러한 예방 조치는 팬데믹 기간 동안 직원의 건강을 보호하고 중요한 활동을 계속하기 위해 필수적이었습니다.
러시아-우크라이나 전쟁 영향 분석
전 세계의 다른 지역과 마찬가지로 의료 기기 비즈니스도 운영을 계속할 수 있을지 걱정하기 시작했습니다. 러시아의 우크라이나 침공은 동유럽 국가뿐만 아니라 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 따라서 의약품 및 치료법 개발자는 개발 프로세스의 지연, 비즈니스 일관성 상실, 이미 시판 중인 치료법/약물의 규정 미준수 가능성 등을 경험하게 될 것입니다.
수년 동안 여러 치료 분야의 임상시험은 우크라이나, 러시아 및 기타 CIS 국가의 참여로 상당한 혜택을 누려왔습니다. 숙련된 연구자, 양질의 환자 모집단, 대규모 환자 모집단이 있는 경우 더 많은 환자를 연구에 참여시킴으로써 임상시험 기간을 단축할 수 있는 경우가 많습니다. 러시아와 우크라이나에서 지연된 임상시험을 유럽의 다른 지역으로 이전하여 새로운 임상시험을 진행하는 것도 현재 가능한 선택입니다. 이러한 요인들은 전 세계 임상적으로 고립된 증후군 치료 시장에 영향을 미칠 것입니다.
주요 개발 동향
2023년 7월 12일, 로슈 그룹의 계열사인 제넨텍의 보도자료에 따르면 재발성 다발성 경화증 또는 진행성 다발성 경화증(RMS 또는 PPMS) 환자를 대상으로 1년에 2회 10분 피하 주사하는 오크레부스(오크레리주맙)를 시험한 임상 3상 OCARINA II 시험이 1차 및 2차 평가 변수를 달성했다고 합니다. 오크레부스 IV는 RMS(재발 완화형 다발성 경화증(RRMS), 활성 진행성 이차성 다발성 경화증(SPMS, 임상적으로 고립된 증후군(CIS)과 함께) 또는 PPMS 환자 치료를 위해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 약품입니다.
2021년 6월 11일, 미국 식품의약국(FDA)은 10~17세 재발성 다발성 경화증 청소년 및 소아 환자를 위한 오바지오(테리플루노마이드)의 추가 신약 허가 신청에 대한 완전 답변서(Complete Response Letter)를 발표했습니다. FDA는 현재로서는 제공된 데이터가 소아 인구에 대한 사용 허가를 받기에는 불충분하다고 판단했습니다. 청소년 임상 시험 프로그램의 안전성 정보를 통합하기 위해 FDA는 Aubagio 라벨을 수정했습니다. 오바지오의 환자 사용 권장 연령 범위는 여전히 18세 이상입니다.

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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 치료별 스니펫
   2. 투여 경로별 스니펫
   3. 유통 채널별 스니펫
   4. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 다발성 경화증에 대한 연구 개발 증가
         2. 긍정적인 결과를 보인 임상 결과의 수 증가
      2. 제약
         1. 약물과 관련된 높은 비용
         2. 질병 조절 치료의 부작용
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 러시아-우크라이나 전쟁 영향 분석
   6. DMI 의견
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 치료법별
   1. 소개
      1. 치료제별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 치료별 시장 매력도 지수
   2. 질병 수정 치료법*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      3. 베타 인터페론(아보넥스, 레비프, 익스타비아)
      4. 글라티라머 아세테이트(코팍손)
      5. 테리플루노마이드(오바지오)
      6. 클라드리빈(마벤클라드)
      7. 알렘투주맙(렘트라다)
      8. 아자티오프린(이무렉)
      9. 나탈리주맙(티사브리)
      10. 오파투무맙(케심타)
   3. 비타민 D 보충제
8. 투여 경로별
   1. 소개
      1. 투여 경로별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 투여 경로별 시장 매력도 지수
   2. 경구*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
   3. 정맥주사
   4. 기타
9. 유통 채널별
   1. 소개
      1. 유통 채널별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
      2. 유통 채널별 시장 매력도 지수
   2. 병원 약국*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
   3. 소매 약국
   4. 온라인 약국
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 치료별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 치료별
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 미국
          2. Canada
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 치료법별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 치료별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 치료법별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 치료법별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필