세계의 체외 단일 클론 항체 시장 (2024-2031) : MAB 기능별 (네이키드 단일 클론 항체, 공액 단일클론 항체, 이중특이적 단일클론 항체), MAB 구조별 (쥐, 키메라, 인간화, 인간)

글로벌 체외 단일 클론 항체 시장은 2023년에 54억 1,000만 달러에 달했으며 2024~2031년 예측 기간 동안 5.7%의 연평균 성장률로 성장하여 2031년에는 84억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
단일 클론 항체(mAbs)는 바이러스와 암세포를 포함한 유해 미생물을 중화시키는 면역 체계의 능력을 모방한 실험실에서 설계된 단백질입니다. 단일 백혈구를 복제하여 생산되며 항원의 특정 에피토프를 표적으로 하는 동일한 항체를 생성합니다. 단일 클론 항체는 진단 및 치료 분야에서 다양하고 중요한 응용 분야를 가지고 있습니다. 의학에서는 일반적으로 암, 자가 면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 질병을 진단하고 치료하는 데 사용됩니다.
전 세계 체외 단일 클론 항체 시장은 만성 질환의 유병률 증가에 의해 주도되고 있습니다. 예를 들어, 범미보건기구에 따르면 전 세계적으로 2천만 건의 새로운 암 진단과 1천만 건의 암 사망이 예상됩니다. 향후 20년 동안 암 부담은 60% 가까이 증가하여 의료 시스템, 개인, 지역사회에 더 큰 부담을 안겨줄 것입니다.
시장 역학: 동인 및 제약 요인
만성 질환의 유병률 증가
만성 질환의 유병률 증가는 글로벌 체외 단일 클론 항체 시장의 성장에 중요한 요인이 될 것으로 예상됩니다. 암, 자가 면역 질환, 만성 안구 질환, 뼈 관련 질환, 염증성 질환 등 다양한 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 다양한 치료에 다양한 단일 클론 항체를 사용하여 치료에 대한 수요가 증가하여 단일 클론 항체 시장을 주도하고 있습니다.
예를 들어, 미국 국립보건원에 따르면 2023년 미국에서는 1,958,310건의 신규 암 발병과 609,820건의 암 사망이 발생할 것으로 예상됩니다. 전립선암 발병률은 2014년부터 2019년까지 매년 3%씩 증가했으며, 20년간 감소세를 보이다가 2019년에는 99,000건의 새로운 사례가 추가로 발생했습니다. 연간 암 발생률은 남녀 10만 명당 440.5명입니다(2017년부터 2021년까지의 사례 기준). 암 사망률(암 사망률)은 연간 남녀 10만 명당 146.0명입니다(2018~2022년 사망자 기준). 2024년에는 0세에서 19세 사이의 어린이와 청소년 14,910명이 암 진단을 받고 1,590명이 암으로 사망할 것으로 예상됩니다.
높은 개발 및 치료 비용
높은 개발 및 치료 비용과 같은 요인이 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장을 저해할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 미국 국립보건원에 따르면 mAb의 연평균 가격은 96,731달러로 34개 mAb 적응증 조합의 경우 10만 달러가 넘습니다. 종양학 및 혈액학 mAb는 승인된 모든 mAb 적응증 조합의 40%를 차지했지만, 가격이 10만 달러 이상인 조합의 85% 이상을 차지했습니다. 암 및 혈액학 분야의 연간 mAb 치료 비용은 다른 질환에 비해 약 10만 달러 더 높습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 시장은 예측 기간 동안 제한될 것으로 예상됩니다.
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시장 세분 분석
글로벌 체외 단일 클론 항체 시장은 MAB 기능, MAB 구조, 기술, 응용 프로그램, 최종 사용자 및 지역에 따라 분류됩니다.
기술:
하이브리드 종 기술 부문은 체외 단일 클론 항체 시장 점유율을 지배 할 것으로 예상됩니다.
하이브리드 마 기술 부문은 생산 된 단일 클론 항체 (mAbs)의 입증 된 효능, 신뢰성 및 높은 특이성으로 인해 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장 점유율을 지배 할 것으로 예상됩니다. 이 접근법은 면역화된 동물의 항체 생산 B 림프구를 불멸의 골수종 세포와 결합하여 대량의 특정 항체를 생산하면서 무한히 번식할 수 있는 하이브리드 세포를 생성합니다. 하이브리드마 기술의 가장 중요한 장점 중 하나는 매우 순수하고 일정한 mAb를 생산할 수 있다는 점입니다.
예를 들어, 현재 FDA에서 승인된 모든 치료용 mAb의 90% 이상이 하이브리도마 기술로 생산되어 이 분야의 우위를 입증하고 있습니다.
단일 B세포 항체 기술 부문은 체외 단일 클론 항체 시장 점유율에서 가장 빠르게 성장하는 부문입니다.
단일 B 세포 항체 기술 부문은 글로벌 체외 단일 클론 항체 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 이 새로운 전략은 암 및 자가 면역 질환을 포함한 다양한 질병에 대한 표적 치료제를 개발하는 데 중요한 개별 B 세포에서 매우 특이적인 항체를 신속하게 식별하고 제조할 수 있는 능력으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 이를 통해 연구자들은 개인의 면역학적 레퍼토리에서 직접 항체를 분리하고 분석할 수 있어 표준 접근법으로는 쉽게 접근할 수 없는 특이하고 고친화적인 항체를 발견할 수 있습니다.
응용 분야:
종양학 부문은 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장 점유율을 지배할 것으로 예상됩니다.
종양학 부문은 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장 점유율에서 지배적 인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 암 발생률 증가, 승인 건수 증가, MAB를 사용한 암 치료에 대한 광범위한 연구 작업 때문입니다. 암의 높은 유병률은 치료에 대한 수요를 증가시키고 종양학을 지배적 인 부문으로 만듭니다.
예를 들어, 2024년 5월 FDA는 모든 HER2 양성 고형암에 대해 트라스투주맙 데룩스테칸을 승인했습니다. T-DXd는 ‘종양 불가지론’ 용도로 승인된 최초의 암 치료제(항체-약물 접합체)입니다. T-DXd는 이미 유방암과 위암을 포함한 다양한 악성 종양 치료제로 허가를 받았습니다.
자가면역 질환은 전 세계 체외 단일클론 항체 시장 점유율에서 가장 빠르게 성장하는 분야입니다.
글로벌 체외 단일 클론 항체 시장에서 자가 면역 질환 부문이 빠르게 성장하는 이유는 자가 면역 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 최근 생명공학의 획기적인 발전으로 면역 반응을 조절할 수 있는 고도로 표적화된 mAb 치료제가 개발되었기 때문일 수 있습니다. 이러한 의약품은 치료에 대한 보다 구체적인 접근 방식을 제공하여 부작용을 최소화하면서 환자의 치료 결과를 개선합니다.
예를 들어, 존슨앤드존슨은 2024년 6월 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자 치료를 위한 TREMFYA(구셀쿠맙)의 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다고 발표했습니다. 트렘피야는 IL-23을 차단하고 IL-23.5를 만드는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초의 완전 인간 이중 작용 단일클론 항체로, 활성화된 단핵구/대식세포와 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인인 IL-23은 면역 매개 질환의 원인으로 인식되고 있습니다.
시장 지리적 점유율
북미는 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
북미는 예측 기간 동안 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역에서 만성 질환의 발병률 증가와 최근 출시가 시장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 따라서 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 단일 클론 항체에 의한 만성 질환 치료에 대한 수요가 점차 증가하여 글로벌 체외 단일 클론 항체 시장을 주도하고 있습니다.
예를 들어, 미국 국립보건원에서 발표한 기사에 따르면 2024년 미국에서는 2,001,140건의 새로운 암 발병과 611,720건의 암 사망이 발생할 것으로 예상됩니다. 암 사망률은 2021년까지 계속 감소하여 1991년 이후 흡연 감소, 일부 암의 조기 발견, 보조 및 전이 환경에서의 치료 옵션 개선으로 인해 400만 명 이상의 사망을 방지했습니다. 그러나 상위 10대 암 중 6개 암의 발병률이 증가하면서 이러한 성과가 위협받고 있습니다.
또한, 미국 국립보건위원회에 따르면 자가면역 질환은 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치고 있습니다. 또한 일부 연구에 따르면 자가면역 질환이 매년 3~12%씩 증가하는 것으로 나타나면서 자가면역 질환은 팬데믹 수준에 이르렀습니다. 지난 30년 동안 미국에서 셀리악병의 유병률은 5배 증가하여 15년마다 약 2배씩 증가했습니다.
전 세계 체외 단일 클론 항체 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 아시아 태평양 지역
아시아 태평양 지역은 전 세계 체외 단일 클론 항체 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 ADHD 시장의 빠른 성장은 만성 질환의 증가, 의료 접근성 향상, 체외 단일 클론 항체 연구 및 개발에 대한 투자 증가, 최근의 출시로 인해 주도되고 있습니다.
예를 들어, 국립보건원에 따르면 2022년 인도에서 예상되는 암 발생 건수는 1461,427건(조율: 10만 명당 100.4건)입니다. 인도에서는 9명 중 1명이 평생 동안 암에 걸릴 가능성이 높습니다. 남성과 여성은 각각 폐암과 유방암에 걸릴 확률이 가장 높았습니다.

주요 개발
2023년 1월, 암젠은 휴미라®*(아달리무맙)의 바이오시밀러인 암제비타™(아달리무맙-앗토)가 미국에서 시판된다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 암제비타를 최초의 휴미라 바이오시밀러로 승인했습니다. 암제비타는 항TNF-α 단일클론 항체인 휴미라®*(아달리무맙)의 바이오시밀러입니다. 암제비타는 휴미라와 동일한 아미노산 서열을 공유하는 항-TNF-α 단일클론 항체를 함유하고 있습니다.
2024년 4월 화이자와 젠맙 A/S는 미국 식품의약국(FDA)이 화학요법 중 또는 후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료를 위한 티쑥(성분명 티소투맙 베도틴-TFTV)의 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다. 티디닥(티소투맙 베도틴-tftv)은 조직 인자(TF)를 표적으로 하는 젠맙의 인간 단일 클론 항체와 프로테아제 절단 가능 링커를 사용하여 미세소관 파괴제인 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)를 항체에 공유 결합시키는 화이자의 ADC 기술로 구성된 항체-약물 결합체(ADC)입니다.
보고서를 구매하는 이유는 무엇인가요?
MAB 기능, MAB 구조, 기술, 응용 분야, 최종 사용자 및 지역을 기반으로 글로벌 체외 단일 클론 항체 시장 세분화를 시각화하고 주요 상업 자산 및 플레이어를 이해합니다.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. MAB 기능별 스니펫
   2. MAB 구조별 스니펫
   3. 기술별 스니펫
   4. 애플리케이션별 스니펫
   5. 최종 사용자별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 만성 질환 유병률 증가
      2. 제약
         1. 높은 개발 및 치료 비용
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 환급 분석
   6. 특허 분석
   7. SWOT 분석
   8. DMI 의견
6. MAB 기능별
   1. 소개
      1. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, MAB 기능별
   2. 네이키드 단일 클론 항체*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 공액 단일클론 항체
   4. 이중특이적 단일클론 항체
7. MAB 구조별
   1. 소개
      1. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. MAB 구조별 시장 매력도 지수
   2. 쥐*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 키메라
   4. 인간화
   5. 인간
8. 기술별
   1. 소개
      1. 기술별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 유통 채널별
   2. 하이브리드종 기술*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
   3. 파지 디스플레이
   4. 단일 B세포 항체 기술
   5. 재조합 항체 생산
9. 지역별
   1. 소개
      1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 지역별 시장 매력도 지수
   2. 북미
      1. 소개
      2. 지역별 주요 역학 관계
      3. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
      4. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 기술별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 미국
         2. 캐나다
         3. 멕시코
   3. 유럽
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
      5. 기술별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 독일
         2. 영국
         3. 프랑스
         4. 이탈리아
         5. 스페인
         6. 기타 유럽
   4. 남미
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 기술별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 브라질
         2. 아르헨티나
         3. 나머지 남미
   5. 아시아 태평양
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 기술별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 중국
         2. 인도
         3. 일본
         4. 대한민국
         5. 기타 아시아 태평양 지역
   6. 중동 및 아프리카
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. MAB 기능별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. MAB 구조별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
      5. 기술별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
10. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
11. 기업 프로필