세계의 인슐린 바이오시밀러 시장 (2024-2031) : 제품별 (지속형 바이오시밀러, 속효성 바이오시밀러, 혼합 바이오시밀러), 적응증별 (제 1형 당뇨병, 제 2형 당뇨병)

글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장은 2022년에 미화 백만 달러에 도달했으며 2030년에는 미화 백만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024-2031년 예측 기간 동안 미화 %의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
바이오시밀러는 참조 생물학적 의약품과 동일하며 해당 생물학적 의약품에 대한 특허가 만료된 후 개발됩니다. 바이오시밀러 인슐린은 실제 인슐린의 생물학적 복제품으로, 설계 및 활용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바이오시밀러 인슐린은 오리지널 개발 인슐린에 비해 가격이 저렴하기 때문에 NHS에 가용성과 치료 비용에 대한 전망을 제공합니다.

시장 역학: 추진 요인 및 제약
당뇨병 사례 증가
당뇨병 사례 증가로 인해 예측 기간 동안 글로벌 시장 성장이 촉진 될 것으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 약 4억 2,200만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 이 중 대부분은 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하고 있으며 매년 150만 명 이상의 사상자가 당뇨병으로 인한 직접적인 원인으로 사망하고 있다고 합니다. 당뇨병의 발병률과 유병률 모두 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가하고 있습니다. 또한 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2045년에는 성인 8명 중 1명, 약 7억 8,300만 명이 당뇨병을 앓고 있을 것으로 예상되며 이는 46%나 급증하는 수치입니다. 당뇨병 환자의 90% 이상이 사회경제적, 인구통계학적, 환경적, 유전적 요인으로 인해 발생하는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 다시 한 번 강조하지만, 호주당뇨병협회는 당뇨병을 전 세계적으로 가장 빠르게 증가하는 만성 질환으로 규정하고 있습니다. 각 국가에서 제2형 당뇨병 환자 수가 증가하고 있으며, 2021년에는 전 세계적으로 670만 명의 사상자가 당뇨병으로 인해 발생했습니다.
또한 노인 인구의 증가와 연구 활동의 증가는 예측 기간 동안 글로벌 시장을 촉진하는 추가 요인 중 하나입니다.
인슐린 부작용
그러나 인슐린 바이오시밀러의 글로벌 시장 성장은 부작용으로 인해 예측 기간 동안 방해를 받고 있습니다. 인슐린의 전형적인 부작용으로는 저혈당(저혈당), 주사 부위 알레르기, 체중 증가 등이 있습니다. 드물게 발생하는 인슐린의 부작용으로는 지방 이영양증(비정상적인 지방 분포)과 팔과 다리의 부종이 있습니다. 또한 엄격한 규제 기관의 존재와 높은 치료 비용은 예측 기간 동안 글로벌 시장 성장을 둔화시키는 추가 요인 중 하나입니다.
인슐린 바이오시밀러 시장 세분화
글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장은 제품, 적응증, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
장기 작용 인슐린 바이오시밀러 제품 유형 세그먼트가 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다.
예측 기간 동안 장기 작용 인슐린 바이오시밀러 부문은 제품 도입 및 승인 증가로 인해 글로벌 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 일라이 릴리 앤 컴퍼니는 2023년 4월 미국 시장에 인슐린 글라진 바이오시밀러인 레즈보글라(인슐린 글라진-AGLR)를 출시하여 미국 당뇨병 환자들이 상업적으로 구입할 수 있는 두 번째 상호 교환 가능한 인슐린 바이오시밀러가 되었습니다. 또한, 2021년 12월에 승인된 란투스(인슐린 글라진)의 바이오시밀러인 레즈보글라에 대해 2022년 11월 FDA는 의사의 허가 없이 약국에서 참조 제품으로 교체할 수 있도록 상호교환성 지정을 승인했습니다.
또한, 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 지속형 인슐린 유사체인 란투스(인슐린 글라진)와 상호 교환 가능한 최초의 바이오시밀러 인슐린 제품인 셈글리(인슐린 글라진-YFGN)를 제1형 당뇨병 성인 및 소아 환자와 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선 적응증으로 승인했으며, 이 제품은 성인 및 소아 환자에게서 혈당 강하 효과를 나타냅니다.
글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장 지리적 점유율
북미가 글로벌 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역
북미 시장은 비용 효율적인 인슐린 생산 이니셔티브 증가와 시장 개발 증가로 인해 예측 기간 동안 글로벌 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 캘리포니아 주지사는 최근 주에서 인슐린의 가용성과 경제성을 개선하기 위해 저비용 인슐린을 설계하는 데 1억 달러의 예산을 포함하는 2022년과 2023년 주 예산을 승인했습니다. 이 예산에는 2022-2023년 CalRX 바이오시밀러 인슐린 이니셔티브에 1억 7천만 달러가 포함되었으며, 2023-2024년과 2025-2026년 사이에는 매년 70만 달러씩 증액될 예정입니다.
이 예산 중 5천만 달러는 저비용 교체형 바이오시밀러 인슐린 개발 확대에, 5천만 달러는 캘리포니아에 설립된 인슐린 제조 시설에, 그리고 매년 70만 달러는 주정부 운영에 투입될 예정입니다. 또한 2023년 9월에는 시카고에 본사를 둔 완전 통합형 바이오 제약 회사인 메이힐 파마슈티컬스(Meitheal Pharmaceuticals)가 통화동바오 제약과 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로, 인슐린 글라진 등 3개의 인슐린 바이오시밀러를 미국에서 상용화하는 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. NKF는 계열사인 THDB로부터 세 가지 조합에 대한 개발 및 상업적 권한을 분할하여 보유하고 있으며, 메이테일이 미국에서 해당 개발 제품을 상업화할 계획입니다.
코로나19 영향 분석
코로나19 감염 증상이 나타난 당뇨병 환자는 부작용이 발생할 위험이 더 높았습니다. 따라서 잦은 혈당 모니터링, 건강한 식단, 충분한 수분 공급, 혈당 강하제의 용량 조절이 필요했습니다. 그러나 인슐린 치료는 코로나19에 걸린 당뇨병 환자의 기계적 인공호흡기 필요성과 사망률을 높일 수 있어 팬데믹 기간 동안 인슐린 바이오시밀러의 다국적 시장이 위축되었습니다.
주요 개발 현황
2022년 11월, 바이오콘의 계열사인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics Ltd.)는 파트너사인 비아트리스(Viatris Inc.)의 다국적 바이오시밀러 사업 인수를 완료했습니다. 바이오콘 바이오로직스와 비아트리스는 미국 연방거래위원회, 인도 경쟁위원회, 인도 중앙은행 등 주요 다국적 규제기관과 투자자로부터 관련 허가를 모두 획득했습니다.
2021년 10월, 산도스는 중국의 Gan & Lee와 세 가지 바이오시밀러 인슐린 제품에 대한 제휴를 통해 란투스(인슐린 글라진)의 바이오시밀러에 대한 두 가지 임상 3상 시험을 종료하는 등 발전을 거듭하고 있습니다.
2020년 5월, 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 사노피가 제조한 바이오시밀러 인슐린 아스파트에 대해 당뇨병 치료를 위한 시판 허가를 승인했습니다.

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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품별 스니펫
   2. 적응증별 스니펫
   3. 유통 채널별 스니펫
   4. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 당뇨병 사례 증가
         2. XX
      2. 제약
         1. 인슐린 부작용
         2. XX
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 5가지 힘 분석
   2. 가격 분석
   3. 규제 분석
   4. 특허 분석
   5. 파이프라인 분석
   6. 미충족 수요
   7. SWOT 분석
   8. DMI 의견
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 제품별
   1. 소개
      1. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 제품별
   2. 롱액팅 바이오시밀러*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 속효성 바이오시밀러
   4. 프리믹스 바이오시밀러
8. 적응증별
   1. 소개
      1. 적응증별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 적응증별
   2. 제1형 당뇨병*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 제2형 당뇨병
9. 유통 채널별
   1. 소개
      1. 유통 채널별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
      2. 유통 채널별 시장 매력도 지수
   2. 병원 약국*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
   3. 소매 약국
   4. 기타
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 제품별
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 적응증 별
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 미국
          2. Canada
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 적응증별
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 적응증 별
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 적응증별
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 적응증별
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필