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글로벌 알파 간 억제제 단백질 시장은 2022년에 미화 YY 백만 달러에 도달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 YY %의 CAGR로 성장하여 2031년까지 미화 YY 백만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다.
알파 억제 단백질(IAIP)은 인체의 수많은 생리적 및 병리학적 과정에 중요한 당단백질 계열입니다. 많은 하위 단위로 구성된 이 단백질은 염증, 조직 복구 및 기타 필수적인 생물학적 과정을 제어합니다.
분자량이 250kDa이고 두 개의 중쇄와 한 개의 경쇄로 구성된 인터억제제(IAI)와 분자량이 125kDa이고 한 개의 중쇄와 한 개의 경쇄로 구성된 프리억제제(PAI)가 인간 혈장에 존재하는 두 가지 주요 유형입니다.

시장 역학: 동인
염증성 질환에 대한 관심 증가
현재 중환자 관리의 시대에도 패혈증은 높은 이환율과 사망률로 심각한 문제가 되고 있습니다. 패혈증은 감염에 대한 부적절한 숙주 반응으로 인해 심각한 사망 위험을 초래하는 장기 기능 장애와 관련이 있습니다. 호중구는 오랫동안 대사 활동 능력이 제한된 선천성 면역계 효과 세포로 여겨져 왔습니다. 호중구는 주로 급성 염증과 외부 감염에 대한 저항을 담당합니다.
실험 및 임상 데이터에 따르면 백혈구 엘라스타제 및 카텝신 G와 같은 호중구 유래 세린 프로테아제의 활성 증가는 패혈증 관련 조직 손상에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 패혈증에서 프로테아제와 프로테아제 억제제 간의 균형을 회복하기 위해 프로테아제 억제제를 투여하는 것이 치료 방법으로 제시되고 있습니다.
인터-억제제 단백질(IAIP) 계열이 그러한 억제제 중 하나입니다. 이는 인간 혈장에 비교적 많은 양(300-600g/mL)으로 존재하는 세린 프로테아제 억제제의 한 종류입니다. IAIP는 중쇄 및 경쇄 폴리펩타이드 서브유닛으로 공유 결합된 글리코사미노글리칸 사슬로 구성됩니다.
세린 프로테아제 억제 작용은 비쿠닌이라고도 알려진 경쇄에서 발견할 수 있습니다. 췌장염, 쇼크, 파종성 혈관 내 응고(DIC)와 같은 염증성 질환이 있는 환자는 비쿠닌이라는 약물을 자주 사용합니다.
제한된 임상 데이터
일부 응용 분야에서 IAIP의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상적 증거가 충분하지 않을 수 있지만, 치료 및 진단 잠재력은 여전히 조사 중입니다. 신뢰할 수 있는 임상 데이터의 부족은 장벽으로 작용할 수 있습니다. IAIP 생산은 규모를 확장하기 어렵고 복잡할 수 있습니다. 이러한 단백질의 품질과 생산을 일정하게 유지해야 하는 과제로 인해 시장 수요를 충족하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
세그먼트 분석
글로벌 인터알파 억제제 단백질 시장은 단계, 분자 유형 및 지역에 따라 세분화됩니다.
초기 단계 제품 (1 단계) 부문은 시장 점유율의 약 52.5 %를 차지했습니다.
연구 활동의 증가는 시장에서 이 부문을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2020년 4월 프로테라 바이오로직스(ProThera Biologics, Inc.)와 다케다제약은 급성 염증 질환 치료를 위한 새로운 혈장 유래 인터알파 억제 단백질(IAIP) 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선싱 계약을 체결했습니다. 초기 연구에 따르면 이 IAIP 기술은 다양한 급성 염증성 질환에 대해 매우 새롭고 질병을 조절하는 치료법을 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 조절 장애 염증은 이러한 질환의 병태 생리학에서 중요한 역할을 하며, 현재 실행 가능한 치료법은 없습니다.
IAIP는 혈액을 순환하는 자연 발생 단백질로, 프로테라에서 광범위한 연구를 통해 염증을 줄여 인체 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 이 단백질은 다양한 경로를 통해 항염증 작용을 하기 때문에 면역 반응이 조절되지 않는 사람들을 위한 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 항염증 단백질의 양은 급성 감염 시 급격히 감소합니다. 많은 전임상 연구가 인터알파 억제제를 복용하는 환자를 위한 보충 전략을 뒷받침합니다.
지리적 분석
북미 지역이 시장 점유율의 약 41.2%를 차지했습니다.
북미는 전 세계 알파 간 억제제 단백질 시장에서 지배적 인 세력이었습니다. 염증성 장 질환(IBD)의 범주에 속하는 두 가지 위장 질환은 크론병과 궤양성 대장염입니다. 과민성 대장 증후군(IBS)과 IBD는 종종 혼동되는 경우가 있지만 같은 질환이 아닙니다. 과민성 대장 증후군은 경련이나 설사와 같은 위장 증상의 집합을 지칭하는 증후군입니다. 상당히 고통스럽고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있지만, IBS는 장의 염증이나 손상으로 이어지지는 않습니다.
IBD는 장에 심각한 염증을 일으키고 장 벽을 손상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. IBD는 약 3백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 특히 비히스패닉계 흑인 성인 사이에서 증가 추세에 있습니다. 장 벽에 천공이 생기면 감염과 패혈증으로 이어질 수 있으며, 이는 염증성 장 질환의 합병증 중 하나입니다. 패혈증은 감염에 대한 신체의 잠재적으로 치명적인 반응으로, 이전에는 혈액 중독으로 알려졌습니다.
패혈증은 심장마비나 뇌졸중과 마찬가지로 신속한 진단과 치료가 필요한 응급 상황입니다. 폐렴, 독감, 요로 감염과 같은 신체 감염은 패혈증과 패혈성 쇼크로 이어질 수 있습니다. 패혈증은 전 세계적으로 환자의 1/3이 사망하는 원인이 됩니다. 생존하더라도 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 지속적인 통증, 탈진, 장기 부전 등 삶을 변화시키는 결과를 경험하는 경우가 많습니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 코로나19 팬데믹의 발발로 전 세계 알파 억제제 단백질 시장을 비롯한 전 세계 산업계는 전례 없는 도전에 직면했습니다. 팬데믹으로 인해 IAIP를 사용하는 임상시험을 포함하여 신약 및 치료법에 대한 수많은 임상시험이 취소되거나 지연되었습니다.
글로벌 규제 기관들은 코로나19 치료제 및 백신의 개발과 승인을 서두르기 위해 목표를 변경했습니다. 그 결과 IAIP 기반 의약품과 같은 추가 바이오 의약품에 대한 규제 절차가 상당히 늦어졌을 수 있습니다.

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글로벌 이차 골수 섬유증 시장은 2022 년에 미화 YY 억 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 YY 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
글로벌 이차성 골수 섬유증 시장은 수년에 걸쳐 상당한 성장과 변화를 목격했으며, 그 역학에 영향을 미치는 다양한 요인이 있습니다. 적혈구 증가증 사례의 증가와 필수 혈전증 상태의 증가는 시장 성장의 원동력입니다.
이차성 골수 섬유증과 관련된 치료법에는 약물, 화학 요법 및 방사선 요법이 포함됩니다. 약물은 질병에 대한 효율성에 대한 첫 번째 치료 라인 역할을합니다. 약물 부문은 시장 점유율의 절반 이상을 차지합니다. 마찬가지로 북미 지역은 임상 시험, 승인 및 제품 출시가 증가함에 따라 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 주요 플레이어의 존재는 시장 점유율에서이 지역의 성장을 주도하고 있습니다.

시장 역학
적혈구 증 베라의 유병률 증가가 시장 성장을 주도 할 것입니다.
약 10~15%의 경우, 진성적혈구증가증은 골수섬유증으로 변합니다. 이를 진성적혈구증가증 후 골수섬유증이라고 합니다. 골수섬유증은 골수에 흉터 조직이 너무 많아 건강한 혈액 세포를 충분히 만들지 못하는 혈액암입니다. 적혈구 증가증 유병률의 증가가 시장의 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, NIH에 따르면 진성적혈구증가증의 유병률은 인구 10만 명당 약 22명으로 추정됩니다.
적혈구 감소증은 여성보다 남성에게 약간 더 많이 발생합니다. 또한 미국 희귀질환기구(NORD)에 따르면 이 질환은 미국 인구 10만 명당 약 44~57명이 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 60세 이상에서 가장 흔하게 발생하지만 모든 연령대에 영향을 미칠 수 있습니다. 20세 미만에서는 극히 드물게 발생합니다. 따라서 진성적혈구증가증의 증가는 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
필수 혈전증의 증가는 시장 성장을 높일 것입니다.
필수 혈전증은 이차성 골수 섬유증 발병 위험을 증가시키는 혈액학 악성 종양입니다. 필수 혈전증 사례의 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 백혈병 및 림프종 학회에 따르면 모든 인종과 민족의 진성혈전증 발병률(신규 진단 사례)은 매년 인구 10만 명당 약 2.2명입니다. 진성혈소판감소증은 간혹 나이가 많은 어린이에게서 발생하기도 하지만 대부분 성인 남성과 여성에서 진단됩니다.
중증 혈소판 감소증은 비효율적인 조혈, 비장 격리, 치료 관련 영향 등 여러 가지 원인이 있습니다. 혈소판 감소증으로 인해 혈전증 및 출혈과 같은 혈관 질환의 위험이 있으며 때로는 골수 섬유증의 폭발 단계로 전환될 수 있습니다. 따라서 필수 혈전증의 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 증가시킬 것입니다.
질병 상태 및 치료에 대한 인식 부족은 시장 성장을 저해 할 수 있습니다.
질병 상태와 치료에 대한 인식 부족은 시장 성장을 저해 할 수 있습니다. 골수 섬유증은 골수에 광범위한 흉터를 유발하고 증상에 대한 인식이 부족하여 쇠약과 피로를 유발할 수있는 심각한 빈혈로 이어질 수 있습니다. 골수 흉터는 또한 혈소판이라는 혈액 응고 세포의 수를 감소시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
골수 조혈 조직 또는 혈관 손상에 반응하여 이차성 골수 섬유증이 장기간 지속되면 광범위한 골수 외 조혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 수 변화를 동반한 중등도에서 중증의 비재생성 빈혈 등 유사한 말초 혈액 변화가 발생할 수 있습니다. 적혈구 형태학적 이상도 보고되고 있습니다. 따라서 위의 요인은 시장 성장을 감소시킬 것입니다.
세그먼트 분석
글로벌 이차 골수 섬유증 시장은 치료, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
약물 부문은 이차 골수 섬유증 시장에서 지배적 인 점유율을 차지하고 있습니다.
이차성 골수 섬유증은 다양한 원인으로 인한 골수 조혈 조직 섬유화가 조혈 기능에 영향을 미치는 질병 그룹입니다. 이차성 골수 섬유증의 치료 옵션은 암의 중증도와 환자가 겪고 있는 증상에 따라 다릅니다. 약물 부문은 질병에 대한 약물의 효율성으로 인해 지배적 인 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 약물은 혈액을 조절하는 데 도움이 되는 JAK1 및/또는 JAK2 단백질을 표적으로 합니다. 비장 비대, 식은땀, 가려움증, 뼈 또는 근육통 등 골수섬유증의 일부 증상을 치료하고 완화할 수 있습니다.
JAK2 돌연변이가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 모두에게 효과가 있습니다. 자카피, 인레빅, 본조는 중등도 또는 고위험 골수섬유증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 세 가지 약물 모두 과활성 야누스 관련 키나아제(JAK) 신호를 감소시키는 JAK 억제제입니다. 따라서 위의 요인으로 인해 해당 부문이 시장 점유율에서 지배적 인 위치를 차지하고 있습니다.
지리적 침투
북미는 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.
북미는 전 세계 이차성 골수섬유증 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 임상 시험 및 제품 승인 건수의 증가가 이 지역의 시장 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 애브비는 2022년 4월 12일 골수섬유증 환자를 대상으로 한 내비토클락스와 룩솔리티닙 병용 2상 임상시험의 새로운 데이터를 발표했습니다.
이 결과는 연례 미국 암 연구 협회 회의(AACR 2022)에서 발표되었습니다. 나비토클락스는 암세포의 프로그램된 세포 사멸(아포토시스)을 활성화하도록 설계된 임상시험용, 동종 최초의 경구용 BCL-XL/BCL-2 억제제입니다. 나비토클락스와 그 안전성과 효능은 현재 진행 중인 임상 2상 및 등록 3상 연구의 일환으로 평가 중입니다.
또한 2023년 3월 9일, 테바 파마슈티컬 인더스트리즈의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스와 나트코 파마는 레블리미드(레날리도마이드 캡슐) 제네릭 버전의 2.5mg 및 20mg 강도를 미국에서 추가로 출시한다고 발표했습니다. 따라서 임상시험과 제품 출시가 증가함에 따라 시장 점유율이 높아질 것으로 예상됩니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 코로나19 팬데믹의 발발로 전 세계 2차 골수섬유증 시장을 포함한 전 세계 제약 시장은 전례 없는 어려움을 겪었습니다. 각국이 봉쇄 조치로 어려움을 겪으면서 공급망에 차질이 생기고 질병 치료가 중단되었습니다.
2020년 초 팬데믹이 시작되면서 광범위한 봉쇄와 제한 조치가 취해졌고, 제약회사의 수익에 영향을 미쳤습니다. 원자재 부족으로 인해 의약품 및 관련 제품의 제조 공정이 중단되었습니다. 제약회사들은 코로나19 치료 절차에 초점을 맞추기 위해 의약품 생산을 중단했습니다.
주요 개발 현황
2022년 2월, CTI 바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)이 혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중등도 또는 고위험 원발성 또는 이차성(진성적혈구증가증 또는 진성혈소판감소증 후) 성인 골수섬유증 치료제로 VONJO(파크리티닙)를 승인했다고 발표했습니다. 본조는 JAK1은 억제하지 않으면서 JAK2와 IRAK1에 특이성을 갖는 새로운 경구용 키나아제 억제제입니다. 본조의 권장 용량은 1일 2회 200mg 경구 복용입니다. 본조는 세포 감소성 골수섬유증 환자의 요구를 구체적으로 충족시키는 최초의 승인된 치료제입니다.
2022년 12월 20일, 이마고 바이오사이언스(Imago BioSciences, Inc.)는 임상 단계에 있는 바이오 의약품인 본조를 승인했습니다, 는 골수증식성 종양(MPN) 및 기타 골수 질환 치료를 위한 신약을 발굴 및 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사로, 골수섬유증(MF) 환자를 대상으로 연구자가 후원하는 경구용 라이신 특이적 탈메틸화효소 1(LSD1) 억제제인 보메뎀스탯과 룩솔리티닙(자카피)을 병용 투여하는 2상 연구에 첫 참가자가 투여됐다고 발표했습니다. 룩솔리티닙은 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도 또는 고위험 MF 치료를 포함한 여러 적응증에 대해 승인한 키나아제 억제제입니다.

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모든 세그먼트에 대한 이차 골수 섬유증 시장 수준의 수많은 데이터 포인트가 포함된 Excel 데이터 시트.
PDF 보고서는 철저한 정성적 인터뷰와 심층 연구를 거친 종합적인 분석으로 구성됩니다.
모든 주요 업체의 주요 제품으로 구성된 엑셀로 제공되는 제품 매핑.

글로벌 고 암모니아 혈증 시장은 예측 기간 2024-2031 년 동안 상당한 CAGR에 도달 할 것으로 예상됩니다.
글로벌 고암모니아 혈증 시장은 역학에 영향을 미치는 다양한 요인과 함께 수년에 걸쳐 상당한 성장과 변화를 목격했습니다. 요소 주기 장애의 증가는 시장의 원동력입니다.
고암모니아혈증은 여러 요인과 관련이 있습니다. 경구용 약물은 첫 번째 방어선 역할을 합니다. 리팍시민, 벤조산 나트륨 등과 같은 약물은 질병의 증상을 줄이기 위해 선호됩니다. 출시 및 승인의 증가는 시장 성장을 높이는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
경구용 약물 부문은 시장에서 가장 큰 점유율을 차지합니다. 경구용 약물은 쉽게 구할 수 있고 비용 효율적입니다. 마찬가지로 북미는 의료 지출 증가, 의료 발전 및 제품 승인으로 인해 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

시장 역학
요소주기 장애의 유병률 증가는 시장 성장을 주도 할 것입니다.
요소 주기 장애의 유병률 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, NIH에 따르면 UCD의 발생률은 최소 1:35,000 출생으로 추정됩니다. 신생아는 선천성 요소 주기 장애 (선천적으로 가지고 태어나는 유전적 질환)로 인해 고암모니아혈증이 발생할 수 있습니다. 어린이도 고암모니아혈증이 발생할 수 있습니다.
요소 주기 장애는 혈류에서 암모니아를 간에서 제거하는 데 관여하는 효소 또는 수송체 분자 중 하나의 결함으로 인해 발생하는 선천성 대사 장애입니다. 요소 주기 장애는 선천성 대사 이상이라고도 하는 유전적 질환으로, 암모니아가 혈액에 축적되어(고암모니아혈증) 신체에 독성을 유발하는 질환입니다. 이 질환의 증상은 뇌와 장기 기능에 영향을 미칩니다.
또한 오르니틴 트랜스카바밀라제 결핍증은 요소 순환 장애 중 가장 흔한 질환입니다. 암모니아의 분해와 배설을 방해하는 X-연관 유전 질환입니다. 이로 인해 암모니아가 축적되어 중추 신경계에 영향을 미치는 독성 수준으로 상승합니다. 따라서 요소 주기 장애의 수가 증가하면 예측 기간 동안 시장이 주도 할 것입니다.
사용 가능한 치료법과 관련된 부작용은 시장 성장을 방해 할 수 있습니다.
사용 가능한 약물과 관련된 부작용은 시장 성장을 방해 할 수 있습니다. 고 암모니아 혈증 치료는 벤조산 나트륨 / 페닐 아세테이트 나트륨 IV, 락툴 로스 및 리 팍시 민으로 구성됩니다. 리팍시민 사용의 잠재적 부작용으로는 메스꺼움, 복통, 두통이 있을 수 있습니다.
안식향산나트륨의 부작용으로는 메스꺼움, 두통, 정신 상태 장애 등이 있을 수 있습니다. 락툴로스 설사, 구토, 근육 경련/쇠약, 불규칙한 심장 박동, 정신/기분 변화, 발작이 나타날 수 있습니다. 따라서 관련 부작용은 시장 성장을 방해 할 수 있습니다.
시장 세분 분석
글로벌 고 암모니아 혈증 시장은 유형, 치료법, 투여 경로, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
경구 약물 부문은 상당한 시장 점유율을 보유하고 있습니다.
고암모니아혈증은 질소 함유 화합물인 암모니아 수치 상승을 특징으로 하는 대사 질환입니다. 암모니아는 강력한 신경 독소입니다. 고암모니아혈증은 근본적인 이상에 따라 급성 또는 만성으로 나타날 수 있는 신경학적 징후와 증상이 가장 흔하게 나타납니다. 뇌병증의 1차 치료제는 락툴로스와 락티톨이 포함된 경구용 약물입니다. 이러한 당분은 장에서 암모니아의 생성과 흡수를 감소시킵니다.
벤조산 나트륨은 간, 신장 및 뇌에서 글리신 대사를 감소시켜 혈중 암모늄 수치를 낮춥니다. 벤조산염은 코엔자임 A(CoA)와 결합하여 간세포 미토콘드리아에서 벤조일-CoA를 형성합니다. 그런 다음 벤조일-CoA는 CoA 에스테르의 벤조일 모이티를 글리신으로 전달하여 히푸레이트를 생성합니다. 이 과정은 간, 신장 및 뇌의 암모니아 형성 대사 경로에 의한 글리신 분해를 방해합니다. 따라서 위의 요인으로 인해 시장 점유율에서 지배적 인 세그먼트가 유지되고 있습니다.
시장 지리적 점유율
북미가 시장 점유율을 지배 할 것으로 예상됩니다.
북미는 고 암모니아 혈증 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 의료비 지출, 출시 및 제품 승인이 증가함에 따라 이 지역의 시장 성장이 확대될 수 있습니다. 이 지역의 주요 업체들이 존재하기 때문에 질병 치료를 위한 다양한 제품을 사용할 수 있습니다. 이 지역의 연구 및 기술의 증가는 또한이 지역의 시장 성장에 중요한 역할을합니다.
미국은 세계에서 가장 발전된 의료 서비스 중 하나입니다. 예를 들어, 미국의학협회에 따르면 미국의 의료비 지출은 2021년에 2.7% 증가한 4조 3,000억 달러, 1인당 12,914달러를 기록했습니다. 또한, 2021년에 미국 의료 시스템은 리베이트를 고려하기 전에 처방약에 6,030억 달러를 지출했으며, 이 중 4,210억 달러는 소매 의약품에 지출되었습니다. 의약품에 대한 지출 증가는 주로 처방전당 지출 증가와 사용률 증가에 따른 것이었습니다. 따라서 의료비 지출의 증가가 시장 성장을 견인할 것입니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 코로나19 팬데믹의 발발로 전 세계 고암모니아혈증 시장을 비롯한 전 세계 제약 시장은 전례 없는 어려움을 겪었습니다. 각국이 봉쇄 조치로 어려움을 겪으면서 공급망 중단과 제품 및 의약품 제조가 중단되어 시장에 큰 영향을 미쳤습니다.
2020년 초 팬데믹이 시작되면서 광범위한 봉쇄와 제한 조치가 취해졌고 진단, 치료, 약품 공급에 영향을 미쳤습니다. 환자들은 병원에 갈 수 없었고, 진단이 지연되고 후속 조치가 연기되었습니다. 그 결과 많은 주요 업체들이 의약품 생산과 공급을 중단했습니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 글로벌 공급망이 심각하게 중단되면서 소매점에 대한 의약품 공급에도 영향을 미쳤습니다. 기업들의 초점이 응급 의약품과 백신으로 옮겨가면서 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 비필수 의약품에 대한 제한으로 인해 시장 성장이 둔화되었습니다. 엄격한 규칙과 규정이 시장 성장에 영향을 미쳤습니다. 그러나 이러한 규제와 제한은 바이러스 확산을 줄였습니다.
주요 개발 사항
2022년 12월 22일, 미국 식품의약국(FDA)은 요소 주기 장애(UCD) 환자 치료를 위한 경구용 현탁액으로 올프루바(페닐부티레이트 나트륨)를 승인했습니다. 질소 결합제인 올프루바는 카르바밀 인산염 합성효소, 오르니틴 트랜스카바밀라제 또는 아르기니노숙신산 합성효소 결핍을 동반하는 UCD를 가진 체중 20kg 이상, 체표면적 1.2m2 이상의 성인 및 소아 환자의 만성 관리를 위해 식이 관리를 포함한 표준 치료의 보조 요법으로 적응증을 받았습니다.
레코다티 희귀질환(Recordati Rare Diseases Inc.)은 2021년 1월 26일 미국 식품의약국(FDA)이 소아 및 성인 환자에서 프로피온산혈증(PA) 또는 메틸말론산(MMA)으로 인한 급성 고암모니아혈증 치료를 위한 표준 치료에 대한 보조 요법으로 카바글루(carglumic acid) 정제 200mg의 새로운 적응증을 승인했다고 밝혔다. 카바글루는 PA 및 MMA로 인한 급성 고암모니아혈증 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 약물입니다. FDA는 또 다른 희귀 대사 장애인 N 아세틸글루타메이트 합성효소(NAGS) 결핍증에 대한 카바글루를 NAGS 결핍으로 인한 급성 고암모니아혈증 치료를 위한 표준 치료의 보조 요법 및 만성 고암모니아혈증 치료를 위한 유지 요법으로 처음 승인한 바 있습니다.

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모든 주요 업체의 주요 제품으로 구성된 엑셀로 제공되는 제품 매핑.

글로벌 결절성 경화증 치료 시장은 2022 년에 미화 YY 억 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 YY 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
결절성 경화증 복합체는 피부와 뇌, 신장, 폐 및 심장을 포함한 중요한 기관과 같은 신체 전체에서 자라는 비 암성 종양을 유발합니다. 전 세계 결절성 경화증 치료 시장은 최근 몇 년 동안 mTOR 키나제 억제제의 도입으로 인해 크게 성장했습니다. 예를 들어, 경구용 mTOR 억제제는 다양한 TSC 관련 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
또한 협업 증가, 연구 개발과 같은 중요한 성장 동인은 향후 시장 성장의 원동력이 될 것입니다. 미국 및 캐나다와 같은 국가에서 기술 발전이 크게 증가함에 따라 북미 시장에서 수요가 증가하고 있습니다. 노바티스 AG, GW 제약, 다케다 제약 등과 같은 주요 업체들이 시장에서 활발히 활동하고 있습니다.

시장 역학
결절성 경화증 치료를위한 연구 개발 증가
글로벌 결핵성 경화증 치료 시장은 최근 다양한 연구 및 개발로 인해 상당한 성장을 목격했습니다. 결절성 경화증은 일반적으로 병력과 임상 및 영상 소견을 바탕으로 진단됩니다. 또한 결절성 경화증 치료에 대한 고급 연구 및 개발은 시장 성장을 가속화하는 데 도움이됩니다.
예를 들어, 2023년 6월, 가낙솔론은 마리너스 파마슈티컬스가 임상 개발 중이며 현재 결절성 경화증 3상을 진행 중이며, 가낙솔론 나노입자 제형은 CDKL5 결핍 장애(CDD), 간질 상태(SE) 및 결절성 경화증 복합체와 관련된 발작 치료를 위해 개발 중입니다.
결절성 경화증 치료제의 FDA 승인 증가세
규제 기관의 약물 승인 증가는 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 결절성 경화증은 뇌, 신장, 심장, 피부 및 기타 장기와 같은 신체 여러 부위에 수많은 비암성 종양이 성장하는 것이 특징입니다. 결절성 경화증은 일반적으로 TSC1 또는 TSC2 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다.
예를 들어, 2022년 8월 FDA는 결절성 경화증과 관련된 안면 혈관 섬유종에 대한 HYFTOR 국소 치료제를 승인했습니다. HYFTOR는 성인 및 6세 이상 어린이의 결절성 경화증과 관련된 안면 혈관 섬유종 치료제로 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 국소 약물이며, 이 적응증에 대해 희귀의약품 지위를 받았습니다.
결절성 경화증과 관련된 합병증은 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.
결절성 경화증 치료는 간질, 학습 능력, 자폐 스펙트럼 장애, 호흡 곤란, 밝은 색 또는 두꺼워진 피부 패치와 같은 피부 이상을 포함한 다양한 관련 건강 문제를 초래할 수 있습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 시장은 예측 기간 동안 방해가 될 것으로 예상됩니다.
세그먼트 분석
글로벌 결절성 경화증 치료 시장은 약물 등급, 투여 경로, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
약물 클래스 세그먼트의 항간질제는 글로벌 결절성 경화증 치료 시장 점유율의 약 38.5 %를 차지했습니다.
항전간제(AED)는 결절성 경화증 복합체(TSC) 환자의 간질을 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. TSC 환자의 발작 치료를 위한 특정 AED의 선택은 환자의 발작 유형, 간질 증후군, 기타 관련 장기 시스템, 환자의 연령, AED 부작용 프로필 및 사용 가능한 제형에 따라 달라집니다.
예를 들어, 2024년 1월, Akumentis Healthcare는 1세 이상 환자의 뇌전증 치료를 위해 설계된 DCGI 승인 CBD 약물인 Clasepi를 출시했습니다. 이 CBD는 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군 또는 결절성 경화증 복합체와 관련된 발작을 해결하기 위해 특별히 제조되었습니다.
지리적 침투
북미는 2022년 시장 점유율의 약 38.4%를 차지했습니다.
북미는 최근 몇 년 동안 결절성 경화증 시장에서 상당한 비중을 유지하고 있으며, 이러한 추세는 희귀 질환의 유병률 증가, 연구 개발 증가, 결절성 경화증 치료의 기술 발전과 같은 요인으로 인해 예측 기간 내내 계속 될 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 결절성 경화증 연합 조직에 따르면 최소 두 명의 어린이가 결절성 경화증 복합체를 가지고 태어나는 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 결절성 경화증에 걸린 출생의 유병률은 6,000명 중 1명입니다. 전 세계적으로 100만 명에 가까운 결절성 경화증 환자가 있으며, 미국에는 약 5만 명이 거주하고 있습니다.

코로나19 영향 분석
코로나19 팬데믹은 결절성 경화증 치료 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 팬데믹이 한창일 때 많은 의료 시스템이 압도당했고, 긴급하지 않은 의료 시술과 검사는 연기되거나 취소되었습니다. 이로 인해 결절성 경화증 치료 연구가 지연되었습니다. 임상시험은 결절성 경화증 치료 시장에서 새로운 치료법을 개발하고 치료 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
그러나 팬데믹으로 인해 많은 시험기관에서 환자 안전을 우선시하기 위해 임상시험 등록을 일시적으로 중단하거나 프로토콜을 수정하는 등 임상시험 수행에 차질이 생겼습니다. 이로 인해 임상시험의 완료와 새로운 치료법의 출시가 지연되었습니다. 또한 팬데믹 기간 동안 연구 개발 노력의 초점이 코로나19 백신과 치료제 개발에 크게 중점을 두는 방향으로 전환되었습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 결절성 경화증 치료 시장은 예측 기간 동안 중간 정도의 영향을받을 것으로 예상됩니다.
주요 개발
2023년 2월, 국립 보건 및 임상 우수성 연구소는 결절성 경화증 복합체 치료를 위해 에피됴렉스를 추천합니다. 에피됴렉스는 분리된 형태의 CBD를 함유하고 있으며 세 가지 희귀한 형태의 간질에 사용하도록 승인되었습니다.
2023년 7월, 킹스 칼리지 런던의 연구진이 주도하는 프로젝트가 시작되어 ‘mTOR 경로’라는 신체 부위와 관련된 결절성 경화증과 같은 희귀 질환에 초점을 맞출 것입니다. mTOR 경로 질환 노드는 다양한 연구자, 업계 그룹 및 자선 단체로 구성되어 있습니다.
2021년 8월, 오리온은 마리누스와 협력하여 유럽경제지역(EEA), 영국, 스위스에서 가나졸론의 경구용 및 정맥주사(IV) 제형에 대한 독점 판매권을 획득하여 CDD, 결절성 경화증 복합체(TSC), 불응성 뇌전증에 대한 판매권을 확보했습니다.
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글로벌 소마토트로핀 결핍 치료 시장은 2023년에 미화 YY 억 달러에 도달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031년까지 미화 YY 억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다.
소마토트로핀 결핍은 예방되었으며, 약물과 치료를 통해 호르몬 수치가 유지됩니다. 정맥 및 근육 내 소마토트로핀 약물을 제조하는 많은 회사가 시행되고 있습니다. 호르몬 결핍증이 있는 개인이 사용할 수 있도록 다양한 상품명을 가진 대체 주사제가 도입되었습니다.
소마토트로핀 주사제 부문은 시장 점유율의 절반 이상을 차지합니다. 마찬가지로 북미는 개선 된 의료 인프라, 회사의 출시 횟수 및이 지역의 연구 및 기술로 인해 소마토 트로핀 결핍 시장을 지배하고 있으며, 이 지역은 시장 점유율에서 지배적 인 위치를 차지하고 있습니다.

시장 역학
제품 승인 증가
제품 승인 건수의 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 4월 28일, 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 내인성 성장 호르몬 분비가 불충분하여 성장 장애가 있는 2.5세 이상의 소아 치료를 위해 소그로야(소마파시탄-베코) 주사 5mg, 10mg 또는 15mg에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했습니다.
이번 적응증 추가를 통해 소그로야는 소아 및 성인을 위한 최초이자 유일한 주 1회 투여 성장호르몬(GH) 치료제가 되었습니다. 저신장증과 왜소증으로 고통받는 환자들의 소마토트로핀 치료 선택이 증가함에 따라 제품 승인도 증가하고 있습니다. 따라서 제품 승인의 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다.
높은 치료 비용
치료 절차의 높은 비용은 시장의 성장을 감소시킬 것입니다. 성장 호르몬 결핍 치료에는 정기적 인 합성 인간 성장 호르몬 주사가 포함되며 어린이는 매일 주사를 맞습니다. 치료는 보통 몇 년 동안 지속되지만, 주사를 시작한 후 3~4개월이 지나면 효과가 나타나는 경우가 많습니다. 예를 들어, NIH에 따르면 5세에서 16세 사이의 어린이를 소마트로핀으로 치료하는 비용 효과와 비용 효용성은 약 8,900달러로 추산되었습니다.
또한, GH 치료는 현재 가격으로는 30kg 아동의 경우 연간 2만 달러 이상의 비용이 들며, 최종 성인 키에 도달할 때까지 치료를 지속해야 하므로 5년 이상 치료가 지속될 수 있는 고가의 치료법입니다. 따라서 치료의 높은 비용은 시장 성장에 영향을 미칠 것입니다.
세그먼트 분석
글로벌 소마토트로핀 결핍증 치료 시장은 유형, 치료법, 투여 경로, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
치료 유형 세그먼트의 소마토 트로핀 주사는 소마토 트로핀 결핍 시장 점유율의 약 42.3 %를 차지했습니다.
치료 유형 부문의 소마토트로핀 주사는 약 42.3 %를 차지했습니다. 소마트로핀 주사는 성장호르몬 결핍증이 있는 성인과 소아에게 성장호르몬을 대체하는 주사제입니다. 소마트로핀 주사는 또한 평균 성장과 발달에 영향을 미치는 질환이 있는 어린이의 성장을 증가시킵니다. 소마트로핀 주사는 또한 평균 성장과 발달에 영향을 미치는 질환이 있는 어린이의 성장을 증가시킵니다. 다른 치료 절차에 비해 소마트로핀 주사의 이점은 세그먼트가 우세한 위치를 차지하고 있다는 것입니다.
소마토트로핀 주사(세로스팀)는 HIV 관련 소모성 증후군을 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 체중과 신체 지구력을 증가시킵니다. 소마토트로핀 주사는 천연 호르몬을 대체하고 신체의 올바른 자세와 발달을 제공합니다.
지리적 침투
북미는 예측 기간 동안 전체 시장 점유율의 약 41.4 %를 차지할 것으로 예상됩니다.
북미는 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 제품 승인 증가, 의료 서비스 개선, 연구 및 기술 향상으로 인해이 지역은 지배적 인 위치를 차지하고 있습니다.
예를 들어, 8월 25일 Ascendis Pharma는 미국 식품의약국이 내인성 성장호르몬(GH) 분비 부족으로 성장 장애가 있는 1세 이상 소아 환자의 치료제로 로나펙소마트로핀-tcgd(SKYTROFA)를 승인했다고 발표했습니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 코로나19 팬데믹의 발발로 전 세계 소마토트로핀 결핍증 시장을 포함한 전 세계 모든 시장에 전례 없는 어려움이 발생했습니다. 각국이 봉쇄 조치로 어려움을 겪으면서 진단 및 치료 절차가 지연되고 연기되었습니다. 소마토트로핀 결핍증 환자들은 봉쇄 조치로 인해 병원에 갈 수 없었습니다.
2020년 초 팬데믹이 시작되면서 광범위한 봉쇄와 제한 조치가 취해졌고, 전 세계 공급망에 영향을 미쳤습니다. 결핍증을 치료하는 제품 제조에 관여하는 주요 회사들의 생산이 중단되었습니다. 기업들은 코로나19 치료제 및 백신 제조로 초점을 전환했습니다.
팬데믹이 발발하면서 사람들은 소마토트로핀 결핍증을 주요 위험으로 우선순위를 두지 않았고 중증 질환의 발병에 따른 합병증에 직면했습니다. 따라서 코로나19는 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 이러한 조치는 팬데믹 기간 동안 인력의 건강을 보호하고 필수적인 운영을 유지하는 데 필수적이었습니다.
주요 발전
2023년 6월 28일, 화이자와 OPKO Health는 미국 식품의약국(FDA)이 내인성 성장호르몬 분비가 불충분하여 성장 장애가 있는 3세 이상 소아 환자의 치료제로 주 1회 투여하는 인간 성장호르몬 유사체인 엔젠라(성분명 소마트로핀-갈라)를 승인했다고 발표했습니다.
2022년 11월 17일, 내분비 질환에 중점을 둔 혁신적인 바이오 제약 회사인 VISEN 제약은 중국에서 성장호르몬 결핍증(GHD) 소아를 대상으로 주 1회 주사제로 연구 중인 비변형 소마트로핀의 지속형 전구 약물인 로나펙소마트로핀의 3상 임상 연구의 세부 임상 데이터를 처음으로 공개했습니다.

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글로벌 고인산 혈증 치료 시장은 2022 년에 미화 XX 억 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 XX %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 XX 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
글로벌 고인산혈증 치료 시장은 식품의 인 함량에 대한 환자의 인식 증가, 구연산철 투석시 고인산혈증 관리 등으로 인해 성장하고 있습니다.
글로벌 고인산혈증 치료 시장은 고인산혈증 발생률 증가, 효과적인 고인산혈증 치료 대안에 대한 수요 증가, 투석 환자 수 증가 및 개발도상국에 진출하는 제품 수 증가와 같은 요인에 의해 주도되어 성장을 증가시키고 있습니다.

시장 역학
고인 산혈증의 발생률 증가는 또한 고인 산혈증 치료 시장의 성장을 주도합니다.
고인산혈증 발생률의 증가는 고인산혈증 치료제 시장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 6월 미국 국립의학도서관(NLM)에서 발표한 논문에 따르면 말기 신장 질환(ESRD), 급성 신장 손상(AKI) 또는 도착 시 인산염 수치가 평가되지 않은 환자를 제외한 3차 치료 병원에 입원하는 모든 환자에서 고인산혈증 발생률이 12%인 것으로 밝혀졌습니다.
신장 전문의는 검사 이상 소견으로 고인산혈증을 자주 접하게 됩니다. ESRD 환자에서 고인산혈증의 빈도는 50~74%에 이릅니다. 한 연구에 따르면 리포솜 암포테리신을 투여받은 종양 질환 어린이의 약 45%가 고인산혈증을 보인 것으로 나타났습니다.
높은 알약 부담으로 인한 환자들의 복약 순응도 저하는 시장 성장을 방해합니다.
높은 알약 부담으로 인한 환자들의 복약 순응도 저하는 여러 가지 면에서 고인산혈증 시장의 성장을 저해합니다. 우선, 환자들이 처방대로 약물을 복용하지 않기 때문에 약물이 효과를 발휘할 기회가 줄어들고 약물의 효과가 시장에 반영되지 않습니다.
또한 환자들이 처방된 약을 제대로 복용하지 않기 때문에 시장에서는 기대했던 매출 성장을 기대할 수 없습니다. 마지막으로, 약물 순응도가 낮으면 약물 내성으로 이어질 수 있으며, 이는 환자에게 더 해를 끼칠뿐만 아니라 고인산 혈증 범주에서 의사가 사용할 수있는 옵션을 제한합니다. 전반적으로 높은 약 부담으로 인한 약물 순응도 저하는 시장 성장에 부정적인 영향을 미치고 시장 성장을 둔화시킬 수있는 주요 요인입니다.
세그먼트 분석
글로벌 고인산혈증 치료 시장은 제품 유형, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
제품 유형 세그먼트의 세벨라머는 고인 산혈증 시장을 지배하고 있습니다.
세벨라머는 신부전 환자에서 발견되는 질환인 고인산혈증 치료의 주요 업체가 되었습니다. 이 시장에서의 성공은 여러 가지 요인에 기인할 수 있습니다.
첫째, 세벨라머는 고인산혈증에 효과적인 치료제입니다. 장에서 인과 결합하여 혈류로 흡수되는 것을 방지합니다. 이것은 심각한 합병증을 유발할 수있는 체내 인 축적을 방지합니다. 둘째, 세벨라머는 환자가 잘 견딥니다. 고인산혈증을 치료하는 데 사용되는 다른 많은 약물보다 부작용이 적습니다. 또한 하루에 한 번 두 알만 복용하면 되기 때문에 복용이 간편합니다. 환자들의 복용 편의성을 높여 복약 순응도와 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.
예를 들어, 2022년 3월, 루팡 리미티드(이하 루팡)는 FDA 승인 후 세벨라머 염산염 정제 800mg을 출시한다고 발표했습니다.
지리적 침투
북미는 일부 저명한 시장 플레이어의 지역으로 인해 2022 년 시장 점유율의 약 40.1 %를 차지했습니다.
북미는 약 40.1 %를 차지했으며 예측 기간 동안 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다. 북미는 몇 가지 요인으로 인해 고인 산혈증 시장을 지배하고 있습니다. 첫째, 이 지역에는 아델릭스, 아케비아 테라퓨틱스 및 화이자와 같은 가장 저명한 시장 플레이어가 있습니다. 이 기업들은 새로운 고인산혈증 치료제의 연구 개발에 막대한 투자를 해왔으며, 이를 통해 시장의 선두를 유지할 수 있었습니다.
신장 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사인 유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA 또는 Agency)에 란탄 디옥시카보네이트(LDC)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했습니다(이전 제품명: Renazorb). LDC는 만성 신장 질환 투석 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 새로운 임상시험용 약물입니다.

코로나19 영향 분석
신종 코로나바이러스로 인한 전 세계적인 팬데믹은 고인산혈증 치료제 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 의료 시설과 제약 회사의 폐쇄로 인해 의약품 공급에 차질이 생겨 특정 지역에서는 의약품 부족과 치료제 공급 지연으로 이어졌습니다. 의료진이 코로나19 환자를 돌보는 데 재배치되면서 고인산혈증을 치료할 수 있는 의료 전문가가 부족해졌습니다.
이로 인해 실험실 검사 감소, 투약 지연, 임상 예약 일정 변경 등이 발생하고 있습니다. 제조업체들이 충분한 수량을 확보하는 데 어려움을 겪으면서 원료의약품(API)에 대한 수입 제한은 시장을 더욱 압박하고 있습니다. 새로운 치료법에 대한 임상시험도 지연되어 혁신적인 치료법 개발에 영향을 미치고 있습니다. 전반적으로 코로나19는 고인산혈증 치료제의 효과를 크게 저해하고 있습니다.
러시아 우크라이나 분쟁 분석
러시아-우크라이나 전쟁은 고인산혈증 치료제에 제한적이지만 잠재적으로 상당한 영향을 미쳤습니다. 분쟁으로 인해 우크라이나에 대한 의료 지원이 중단되어 고인산혈증 치료에 사용할 수 있는 자원이 줄어들었습니다. 또한 불안정한 정치 상황으로 인해 잠재적 투자자들이 이 지역의 의료 연구를 지원하지 않아 진전이 저해되고 있습니다.
그러나 잠재적으로 긍정적인 결과도 있습니다. 전쟁으로 인해 고인산혈증 치료제 생산에 사용되는 원자재 가격이 하락하여 치료제의 경제성이 높아졌습니다. 이는 이 지역의 약물에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 장기적인 영향은 진화하는 정치 환경과 비용 절감을 더 많은 혜택을 위해 활용할 수 있는 능력에 따라 달라질 것입니다.
세분화 분석
제품 유형별
세벨라머 *
칼슘 기반 인산염 바인더
철 기반 인산염 바인더
탄산 란탄
비인산염 바인더
기타
유통 채널별
병원 약국 *
소매 약국
온라인 스토어
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
기타 유럽
남미
브라질
아르헨티나
기타 남아메리카
아시아 태평양
중국
인도
일본
대한민국
기타 아시아 태평양 지역
중동 및 아프리카
주요 개발 현황
예를 들어, 2023년 7월, FDA 패널은 기관의 우려에도 불구하고 아델릭스 CKD의 약물을 지지했습니다. 심혈관 및 신장 약물 자문위원회(CRDAC)는 어제 투석 중인 성인 만성 콩팥병 환자의 혈중 인산염 수치가 높은 경우 단독 요법으로 투여할 경우 엑스포자(테나파노르)의 이점이 위험성을 상회한다고 9대 4로 투표했습니다. 자문위원회가 소집된 것은 아델릭스가 지난해 FDA가 엑스포자에 대해 투석 환자의 고인산혈증 또는 과잉 인산염과 관련된 임상 평가변수에 대한 더 큰 효과를 입증하기 위해 다른 임상시험을 실시할 것을 요청하는 완전 답변서(CRL)를 발급한 데 대해 항소를 제기했기 때문입니다.
예를 들어, 유니사이시브는 2022년 11월 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증에 대한 연구용 치료제인 레나조브(란탄산디옥시카보네이트)에 대한 중추적인 생물학적 동등성 연구 등록을 완료했습니다. 신장 질환 환자를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 기업 유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, Inc.)가 RENAZORB 생물학적 동등성(BE) 연구 대상자 등록을 완료했다고 발표했습니다. RENAZORB(란탄산디옥시카보네이트)는 투석 중인 만성콩팥병 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 독점적인 나노입자 기술을 활용한 연구용 인산염 결합제입니다.
2021년 4월, 아델릭스는 일본 내 협력 파트너인 쿄와기린(Kyowa Kirin Co., Ltd.)이 일본에서 고인산혈증에 대한 테나파너를 평가하는 임상 3상 연구 4건을 개시했다고 발표했습니다.
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희귀 질환에 대한 글로벌 유전자 치료 시장은 2023년에 미화 YY 백만 달러에 도달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031년에는 미화 YY 백만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다.
희귀 질환은 인구의 일부에게만 영향을 미치는 질환으로, 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많습니다. 2022년에는 한 가지 또는 다른 유형의 희귀 질환을 앓고 있는 인구가 약 4억 7천만 명에 달할 것으로 예상됩니다. 세계보건기구에 따르면 인구 10만 명당 65명 이하에게 영향을 미치는 질병을 희귀질환 또는 희귀난치질환이라고 부릅니다.
희귀질환의 대부분은 승인된 치료법이 없는 유전적 결함으로 인해 발생합니다. 희귀질환의 5%만이 승인된 치료법이 있으며, 희귀질환 환자의 약 30%가 생애 첫 5년 이내에 사망합니다. 유전적 결함으로 인한 희귀질환 환자의 경우 유전자 치료가 궁극적인 치료법입니다. 이 유전자 치료는 결함이 있는 유전자를 표적으로 삼아 치료하고 장기적으로 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 유전성 희귀 질환의 유병률 증가, 유전자 치료 개발에 대한 투자 증가와 같은 요인이 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

시장 역학: 동인
희귀 질환에 대한 유전자 치료의 우선 순위 상승 및 제품 개발 증가
최근 몇 년 동안 희귀 질환에 대한 유전자 치료의 우선 순위가 눈에 띄게 급증했으며 제품 개발 노력도 병행하여 증가했습니다. 표준화된 치료법이 없고, 질병에 대한 이해가 부족하며, 기존의 치료 방식으로는 질병을 완치할 수 있는 수단이 없는 희귀 질환의 경우 유전자 치료는 다가오는 미래에 이러한 희귀 질환 치료에 혁명을 가져올 것으로 기대됩니다. 주요 제약 및 바이오 제약 회사들은 첨단 유전자 치료법 개발에 투자하고 있으며, 이 치료법이 승인되어 시장에 출시되면 시장 역학 관계에 큰 변화를 가져올 수 있습니다.
예를 들어, 2022년 6월 10일, 세이지 저널에 발표된 단면 웹 기반 설문조사에 따르면 향후 15년, 즉 2036년에는 유전자 치료가 희귀질환 치료를 위한 표준 옵션이 될 것이라고 합니다. 이 설문조사는 또한 결함이 있는 유전자를 대체하는 데 가장 성공적인 유전자 편집 접근법은 CRISPR-Cas9이 될 것이라고 보고했습니다.
화이자는 현재 여러 임상 시험 단계에 있는 여러 유전자 치료법을 개발해 왔습니다. 예를 들어, 화이자는 혈우병 B 치료를 위한 유전자 치료제 피다나코진 엘라파보벡의 임상 3상 시험 대상자를 모집하고 있으며, 혈우병 A형 치료를 위한 지록토코진 피텔파보벡의 임상 3상 시험을 시작하여 2028년에 완료될 것으로 예상하고 있습니다. 또한 화이자는 듀센 근이영양증(DMD) 및 트랜스티레틴 아밀로이드증과 같은 다른 희귀 질환에 대한 유전자 치료제를 개발해 왔습니다.
는 X-연관 근병증, 폼페병 등과 같은 희귀 질환에 대한 유전자 치료제를 개발해 왔습니다. 이 회사는 미국 식품의약국으로부터 연구용 유전자 치료제인 레사미리진 빌파보벡(AT132)에 대해 희귀의약품 지정을 받았습니다. AT132는 현재 임상 3상 시험 중인 X-연관 근병증 치료를 위해 설계되었습니다.
또 다른 주요 제약사인 노바티스 AG는 소아 희귀 근육 질환인 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위한 유전자 치료제 OAV101의 임상 3상 시험을 진행 중입니다. 이 임상시험은 전 세계 여러 지역에서 진행 중이며 2024년 말에 완료될 예정입니다. 이와 마찬가지로 몇몇 거대 제약사들은 여러 희귀 질환에 대한 유전자 치료법을 시장에 도입하는 데 주력하고 있습니다.
또한, 희귀 한 결절성 이상의 유병률 증가, 유전자 치료의 중요성에 대한 인식 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
제약
유전자 치료는 희귀 질환 치료제에 혁명을 일으키고 있지만 몇 가지 요인이 적응성을 제한 할 수 있습니다. 유전자 치료는 일반 약물 치료와 달리 비용이 많이 들며, 질병 치료 옵션 중 하나 인 경우 경제성에 의문이 제기되는 경우가 많습니다. 예를 들어, 졸겐스마의 경우 2023년 1회 치료 비용이 약 210만 달러에 달합니다. 이러한 비용 요소는 유전자 치료의 사용을 제한하는 주요 제약 요소입니다. 또한 유전자 치료는 모든 질병에 대해 한 번만 투여하는 경우가 대부분이기 때문에 장기적으로 그 효능이 의심스러운 또 다른 요인입니다.
세그먼트 분석
희귀 질환을위한 글로벌 유전자 치료 시장은 벡터 유형, 전달 유형, 적응증, 연령대, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
벡터 유형 세그먼트의 바이러스 벡터는 희귀 질환을위한 글로벌 유전자 치료 시장 점유율의 약 76.29 %를 차지했습니다.
유전자 치료에 사용되는 벡터는 치료용 유전 물질을 치료 부위에 전달하는 운반체 또는 매개체입니다. 유전자 치료에 사용되는 벡터는 크게 바이러스형과 비바이러스형의 두 가지 유형이 있습니다. 바이러스형 벡터는 표적 세포에 효율적으로 유전 물질을 감염시키고 전달하는 자연적인 능력으로 인해 유전자 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 운반체입니다. 현재 시판 중이거나 개발 중인 유전자 치료제의 대부분은 치료 유전자를 전달하기 위해 바이러스 벡터를 기반으로 합니다. 또한, 다양한 벡터의 효율성을 테스트하기 위해 수행된 많은 과학적 연구에서 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터를 권장하고 있습니다.
예를 들어, 2022년 1월 미국 국립생명공학정보센터에 발표된 조사 연구에서는 바이러스 벡터가 유전자 치료에서 가장 널리 사용되는 벡터라고 보고했습니다. 이 연구는 시판 중인 13개의 유전자 치료제와 284개 이상의 활성 임상시험을 평가했으며, 바이러스 벡터를 기반으로 한 유전자 치료제가 규제 승인 성공률이 높다는 결론을 내렸습니다. 이러한 활발한 임상시험에서 아데노 관련 바이러스 기반 벡터는 48.2%의 점유율로 압도적인 우위를 점하고 있으며, 아데노바이러스와 HSV가 그 뒤를 잇고 있습니다.
2023년 3월 7일, MDPI에 발표된 연구에 따르면 바이러스 벡터는 SCID, 근이영양증, 혈우병, 베타 지중해빈혈, SCD와 같은 만성 질환을 치료하는 데 상당한 잠재력을 가지고 있다고 합니다. 이 기사에서는 또한 전임상 및 임상 연구를 통해 유전자 치료에 사용되는 바이러스 벡터의 안전성, 효능, 전달성이 입증되었다고 밝혔습니다.
현재 희귀 질환 치료를 위해 승인된 많은 유전자 치료법은 바이러스 벡터를 기반으로 합니다. 예를 들어, 척수성 근위축증 환자에게 사용되는 Novartis AG의 졸겐스마는 아데노 관련 바이러스 벡터를 기반으로 하며, Spark Therapeutics에서 개발한 럭스투나 역시 아데노 관련 바이러스 벡터를 기반으로 합니다. 불응성 다발성 골수종 치료를 위해 브리스톨-마이어스 스퀴브 컴퍼니에서 개발한 Abecma는 렌티바이러스 벡터 등을 기반으로 합니다.
지리적 분석
북미는 글로벌 희귀 질환 유전자 치료제 시장에서 52.15 %의 점유율로 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다.
북미는 유전자 치료의 개발 및 출시에 대한 주요 시장 참여자들의 가장 높은 투자로 인해 시장을 지배 할 것으로 예상됩니다. 또한이 지역의 유전자 치료에 대한 유리한 환급 시나리오는이 지역의 판매량 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 북미 국가, 특히 미국과 캐나다는 많은 제약 및 바이오 제약 회사, 학계, 연구 기관이 이러한 혁신을 개척하기 위해 협력하여 의료 산업에서 참신함을 가져 오는 데 주력하고 있습니다.
예를 들어, 2022년 1월 18일, 미국 오리 바이오텍(Ori Biotech Ltd. 는 세포 및 유전자 치료 플랫폼의 개발과 출시를 위해 1억 달러의 자금을 지원받았습니다. 이 플랫폼은 유전자 치료 개발자와 제조업체가 임상 수준에서 생산하고 이를 상업적 수준으로 전환할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
또한, 세포 및 유전자 치료 분야의 주요 시장 리더들은 유리하고 엄격한 규제 프레임워크와 높은 투자 범위로 인해 이 지역에서 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 이 회사들은 고소득 북미 국가에서 유전자 치료제의 상용화에 초점을 맞추고 있으며이 지역에서 수익의 대부분을 창출하고 있으며 이는이 지역의 시장 지배력에 주요 기여 요인입니다.
예를 들어, 브리스톨-마이어스 스퀴브 컴퍼니. 는 미국에서만 Abecma 유전자 치료제 매출의 57%를 창출하고 있으며, Novartis AG는 졸겐스마 매출의 32%를 미국에서 창출하고 있습니다. Sarepta Therapeutics, Inc.는 듀센 근이영양증에 사용되는 유전자 치료제 엘리비디의 매출의 90% 이상을 미국에서 창출하고 있습니다.

COVID-19 영향 분석
코로나19 팬데믹은 전 세계 희귀질환 유전자 치료 시장에 큰 영향을 미쳐 유전자 치료제를 개발하는 많은 실험실에서 인력 부족과 연구 개발 활동 감소로 이어졌습니다. 팬데믹은 세포 및 유전자 치료 산업을 크게 혼란에 빠뜨리며 재료 공급, 제조, 물류 프로세스에 상당한 복잡성을 야기했습니다.
예를 들어, 2022년 8월 6일에 써모 피셔 사이언티픽에서 발표한 기사에 따르면 코로나19 팬데믹으로 인해 세포 및 유전자 치료 프로그램에서 SARS-CoV-2 치료제로 자원이 이동하면서 자원 부족이 발생하고 복잡한 프로세스에 영향을 미쳤다고 합니다. 이로 인해 비 코로나19 연구가 감소하고 표준화 및 확장성 측면에서 제조 문제가 증가했습니다.
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벡터 유형, 전달 유형, 적응증, 연령대, 최종 사용자 및 지역에 따라 글로벌 희귀질환 유전자 치료제 시장을 세분화하고 주요 상업적 자산과 플레이어를 이해합니다.
동향 및 공동 개발 분석을 통한 상업적 기회 파악
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글로벌 허슬 세포 암종 치료 시장은 2022 년에 미화 YY 억 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 YY 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
허슬 세포 암종은 모든 분화 갑상선 암종의 약 5%를 차지하며 남성보다 여성에서 더 자주 나타납니다. 전 세계 허슬 세포 암종 치료 시장은 최근 몇 년 동안 표적 치료의 채택으로 인해 상당한 성장을 목격했습니다. 예를 들어, 요오드-131은 허슬 세포 암종에 대한 방사성 요오드 치료에 사용됩니다.
또한 의약품 승인 증가, 연구 개발 증가와 같은 중요한 성장 동인이 향후 시장 성장의 원동력이 되고 있습니다. 미국 및 캐나다와 같은 국가에서 기술 발전이 크게 증가함에 따라 북미 지역의 수요가 증가하고 있습니다. 화이자 주식회사, 사노피 주식회사, 아스트라제네카 등과 같은 주요 업체들이 시장에서 활발히 활동하고 있습니다.

시장 역학
허슬 세포 암종 치료를위한 연구 개발 증가
글로벌 허슬 세포 암종 치료 시장은 최근 다양한 연구 및 개발로 인해 상당한 성장을 목격했습니다. 허슬 세포 암종은 일반적으로 병력과 임상 및 영상 소견을 바탕으로 진단됩니다. 또한, 허슬 세포 암종 치료에 대한 첨단 연구 및 개발은 시장 성장을 가속화하는 데 도움이 됩니다.
예를 들어, 스프링거 저널에 따르면 2023년 4월에 발표된 ‘절제 불가능한 허슬세포암의 유망한 치료 옵션으로서의 렌바티닙’이라는 제목의 논문에서는 렌바티닙이라는 티로신 키나제 억제제가 절제 불가능한 허슬세포암 치료에 효과적이며 무진행 생존율을 크게 높일 수 있다고 밝혔습니다. 최근 연구에서 환자는 렌바티닙 치료로 30개월 동안 무진행 생존 기간을 유지하며 암의 크기가 현저히 감소하는 긍정적인 결과를 보였습니다.
허슬 세포 암종 치료를 위한 약물 승인 증가로 시장 성장 촉진 예상
규제 기관의 약물 승인 증가는 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 허슬 세포 암종은 캡슐 침습, 혈관 침습, 갑상선 또는 먼 림프절 침윤, 전이성 확산이 특징입니다. 허슬세포 종양의 약 33%는 악성 종양과 전이 가능성을 나타내는 침습적 성장 징후를 보입니다.
예를 들어, 2022년 10월 Innovent Biologics, Inc는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 전신 치료가 필요한 RET 유전자 융합 성인 진행성 또는 전이성 갑상선암 환자 치료를 위한 셀퍼카티닙의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 시장은 예측 기간 동안 증가 할 것으로 예상됩니다.
허슬 세포 암종과 관련된 합병증은 글로벌 시장 성장을 저해 할 것으로 예상됩니다.
허슬 세포 암종은 후두, 성대, 식도, 기관 또는 종격동으로의 국소 침범과 부피가 큰 선종으로 인한 목의 주요 신경 및 혈관 압박으로 인해 목에 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 종양의 전이는 림프절, 폐, 뼈 및 뇌에서 발생하는 경향이 있습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 시장은 예측 기간 동안 방해가 될 것으로 예상됩니다.
세그먼트 분석
글로벌 허슬 세포 암종 치료 시장은 단계, 치료, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
치료 부문의 방사성 요오드 요법은 글로벌 허슬 세포 암종 치료 시장 점유율의 약 38.5 %를 차지했습니다.
전 세계적으로 방사성 요오드 치료의 임상 시험이 증가함에 따라 허슬 세포 암종 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 방사성 요오드 치료는 다른 신체 세포에 대한 노출을 줄임으로써 갑상선 세포를 표적으로 삼는 신뢰할 수 있는 치료법입니다. 이 치료법은 방사성 요오드를 사용하여 수술 후 남아있을 수 있는 갑상선암 세포를 죽이는 방식으로 작동합니다.
예를 들어, 2023년 7월 11일, 임상시험 사이트(clinicalTrials.gov)에 따르면 샤먼 대학 병원은 전이성 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 평가에 관한 임상시험을 실시했습니다. 이 연구는 TKI 치료 후 전이성 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 지속성 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위해 고안되었습니다.
지리적 침투
북미, 2022년 약 40.4%의 시장 점유율 차지
북미는 최근 몇 년 동안 허슬세포암 치료 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있으며, 갑상선암의 높은 유병률, 연구 개발 증가, 허슬세포암 치료의 기술 발전 등의 요인으로 인해 이러한 추세는 예측 기간 내내 지속될 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 미국 암 협회에 따르면 2023년 미국의 갑상선암 신규 환자 수는 약 43,670명(남성 12,440명, 여성 31,170명), 갑상선암으로 인한 사망자는 약 2,120명(남성 980명, 여성 1,260명)으로 추정됩니다. 따라서 위의 요인들은 이 지역의 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

코로나19 영향 분석
코로나19 팬데믹은 허슬세포암종 치료 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 팬데믹이 한창일 때 많은 의료 시스템이 과부하가 걸렸고, 긴급하지 않은 의료 시술과 검사는 연기되거나 취소되었습니다. 이로 인해 허슬 세포 암종 치료 연구가 지연되었습니다. 임상시험은 새로운 치료법을 개발하고 허슬세포암 치료 시장에서 치료 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
그러나 팬데믹으로 인해 많은 시험기관에서 환자 안전을 우선시하기 위해 임상시험 등록을 일시적으로 중단하거나 프로토콜을 수정하는 등 임상시험 수행에 차질이 생겼습니다. 이로 인해 임상시험의 완료와 새로운 치료법의 출시가 지연되었습니다. 또한 팬데믹 기간 동안 연구 개발 노력의 초점이 코로나19 백신과 치료제 개발에 크게 중점을 두는 방향으로 전환되었습니다. 따라서 위의 요인으로 인해 허슬 세포 암종 치료 시장은 예측 기간 동안 중간 정도의 영향을받을 것으로 예상됩니다.
주요 개발
2023년 6월, SCOR는 SCOR의 생체인식 위험도 계산기에 새롭게 추가된 갑상선암 위험도 계산기인 Vitae 갑상선암 위험도 계산기의 출시를 발표했습니다. Vitae 갑상선암 위험 계산기는 전 세계 보험 파트너의 디지털 언더라이팅 솔루션으로 쉽게 구현할 수 있는 API로 개발되었습니다.
2023년 4월, 아폴로 암 센터는 심포지엄에서 갑상선암 치료를 위한 첨단 방사성 핵종 치료법을 출시했습니다. 방사성 핵종 치료(RNT)는 방사선을 사용하여 암세포를 표적으로 삼아 파괴하는 다학제적 암 관리의 새로운 치료 옵션입니다.
2022년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 RET 융합 양성 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암(MTC) 환자를 선별하는 데 도움이 되는 동반 진단(CDx)으로 써모 피셔 사이언티픽의 온코민 Dx 타겟 테스트를 승인했습니다.
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글로벌 소아 종양학 약물 시장은 2023 년에 미화 YY 백만 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 YY %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 YY 백만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
소아 종양학은 소아의 암 진단 및 치료에 전념하는 의학 분야입니다. 소아암은 성인 암에 비해 드물지만, 어린 환자의 발달 단계와 소아 종양의 독특한 특성으로 인해 독특한 과제를 안고 있습니다.

시장 역학: 추진 요인 및 제약
소아 종양학 혁신의 부상
유전체학, 면역 요법, 표적 치료와 같은 의학 연구의 발전은 소아암 치료에 혁명을 일으켜 소아암 환자에게 더 효과적이고 독성이 적은 치료법을 제공하고 있습니다.
정밀 종양학은 소아암 치료의 발전 중 하나로, 특정 돌연변이 등을 가진 종양에 효과가 있을 것으로 예측되는 약물을 찾아내는 것이 정밀 종양학의 목표입니다. 위에서 언급한 바와 같이 MATCH 임상시험은 치료가 어려운 소아암 환자를 위한 개인 맞춤형 치료 옵션의 가능성을 입증했습니다.
최근 소아암 분야에서 정밀 종양학의 성공 사례로는 영아 섬유육종과 같은 희귀 NTRK 소아 고형 종양에 대한 NTRK 억제제 활용과 소아 저등급 신경교종 치료를 위한 RAF/MEK 억제제 활용 등이 있습니다.
전문가 부족
일차 진료 인프라의 개선이 필요하며, 일차 진료 제공자는 소아 악성 종양을 인식하고 적절한 의뢰를 제공할 수 있도록 교육을 받아야 합니다. 새로 개발된 소아 종양학과의 의사를 위한 공식적인 연구 교육도 부족합니다. 펠로우십 교육 프로그램은 환자 치료 결과를 개선하기 위한 연구 설계 및 수행에 대한 전문성을 확대하기 위해 추가적인 임상 및 연구 경험을 고려해야 합니다.
세그먼트 분석
글로벌 소아암 치료제 시장은 약물 유형, 적응증, 투여 경로, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
약물 유형 부문에서 에플로르니틴 [이윌핀]은 소아암 치료제 시장 점유율의 약 32.3 %를 차지했습니다.
약물 유형 부문에서 에플로르니틴 [이윌핀]이 약 32.3%를 차지했습니다. 에플로르니틴은 키나아제 억제제라고 불리는 표적 치료제의 일종입니다. 키나아제는 세포 성장을 촉진하는 효소입니다. 세포 성장의 여러 단계를 제어하는 다양한 유형의 키나아제가 있습니다.
예를 들어, 2023년 12월 미국 식품의약국은 항-GD2 면역 요법을 포함한 다제, 다기전 요법에 적어도 부분적인 반응을 보인 고위험 신경모세포종(HRNB) 성인 및 소아 환자의 재발 위험을 줄이기 위해 이플로르니틴(IWILFIN, USWM, LLC)을 승인했습니다.
지리적 분석
북미는 예측 기간 동안 전체 시장 점유율의 약 38.4 %를 차지할 것으로 추정됩니다.
북미는 신약 출시, FDA 승인, 소아 신경 모세포종의 유병률 및 지역의 고급 의료 시설과 같은 요인으로 인해 예측 기간 동안 전체 시장 점유율의 약 38.4 %를 차지할 것으로 추정됩니다. 이는 정부의 긍정적인 이니셔티브와 연구 협력의 증가에 기인합니다. 미국은 환자 수, 지원 법률, 선진 의료 시장으로 인해 이 분야에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다.
예를 들어, 2024년 3월, 선도적인 AI 테크바이오 기업인 Caris Life Sciences는 분자 과학과 AI를 활용한 의료 및 인간 상태 개선을 위한 혁신적인 솔루션을 개발하기 위해 펜실베이니아 주립 의과대학에 기반을 둔 50개 이상의 대학 및 어린이 병원 네트워크인 Beat 소아암 연구 컨소시엄과 협력한다고 발표했습니다.
또한 2023년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 숄러가 Beat 소아암 연구 컨소시엄을 통해 주도한 연구와 임상시험을 바탕으로 소아 고위험 신경모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 최초의 약물을 승인했습니다.
코로나19 영향 분석
코로나19는 전 세계 소아암 의료 인력에 상당한 영향을 미쳤으며, 전반적으로 해로운 영향을 미쳤습니다. 코로나19와 소아암 의료진은 모든 국가 소득 계층에 걸쳐 영향을 받았으며, 이는 팬데믹의 영향이 전 세계적으로 확산되고 있음을 반영합니다. 잠재적으로 파괴적인 영향을 방지하기 위해 전 세계 의료 기관은 현재의 팬데믹이 진화함에 따라 그리고 미래의 재난 상황에 대비하여 의료 제공자를 지원하는 조치를 시행하는 것이 필수적입니다.

주요 개발
2024년 3월, 인도 푸네에 본사를 둔 제네노바 바이오파마슈티컬스는 인도 최초의 소아용 페가스파가제인 햄실(HAMSYL – Junior)을 1500IU 팩 크기로 출시할 예정이라고 발표했습니다. 이는 주로 어린이에게 발병하는 희귀하고 어려운 형태의 혈액암인 급성 림프모구 백혈병(ALL)이라는 희귀 질환으로 고통받는 인도 어린이들을 위한 의료 서비스 발전에 중요한 이정표가 될 것입니다.
2023년 9월, 미국 최고의 소아과 병원이자 U.S. News & World Report가 선정한 미국 최고의 암 프로그램인 신시내티 아동병원은 동종 최초의 첨단 백혈병 치료 및 연구 센터를 출범했습니다. 이 센터는 신시내티 어린이병원의 세계적 수준의 연구 및 임상 프로그램의 전문성을 통합하고 최첨단 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높일 것입니다.
보고서를 구매하는 이유는 무엇인가요?
약물 유형, 적응증, 투여 경로, 최종 사용자 및 지역에 따라 글로벌 소아암 치료제 시장을 세분화하고 주요 상업 자산 및 플레이어를 이해합니다.
동향과 공동 개발을 분석하여 상업적 기회를 파악합니다.
모든 세그먼트에 대한 소아암 치료제 시장 수준의 수많은 데이터 포인트가 포함된 엑셀 데이터 시트.
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모든 주요 업체의 주요 제품으로 구성된 엑셀로 제공되는 제품 매핑.

글로벌 외분비 췌장 기능 부전 치료 시장은 2023년에 33억 3천만 달러에 달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 6.4%의 CAGR로 성장하여 2031년에는 53억 7천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 외분비 췌장 효소 결핍으로 인해 췌장이 지방, 당분, 단백질의 적절한 분해에 필요한 소화 효소를 생산하지 못하는 질환입니다. 이 상태는 급성 췌장염, 만성 췌장염(CP), 췌장암 및 낭포성 섬유증을 포함한 대부분의 췌장 질환에서 발생할 수 있습니다.
이 시장은 만성 췌장염 및 낭포성 섬유증의 유병률 증가, 외분비 췌장 기능 부전 사례 증가, 고급 치료제 및 개선된 약물 전달 시스템에 대한 수요와 같은 요인에 의해 주도되고 있습니다.

시장 역학: 동인
만성 췌장염(CP) 및 낭포성 섬유증(CF)의 유병률 증가
전 세계 외분비 췌장 기능 부전 치료 시장에 대한 수요는 여러 요인에 의해 주도됩니다. 외분비 췌장 기능 부전 치료는 만성 췌장염의 심각한 후유증이며 낭포성 섬유증을 포함한 다른 증후군으로 인해 발생할 수도 있습니다. 만성 췌장염 어린이의 약 1/3이 외분비 췌장 기능 부전을 앓고 있습니다.
낭포성 섬유증은 두꺼운 점액으로 폐를 막아 호흡 문제를 일으킵니다. 이 점액은 또한 췌장을 막고 소화 효소의 방출을 방해합니다. 시간이 지나면 소장이 음식을 완전히 소화할 수 없게 되어 소화관이 부분적으로 소화되지 않은 음식을 통과시켜야 하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이를 외분비 췌장 기능 부전 치료(EPI)라고 합니다.
2023년 8월에 발표된 세계 소화기학 저널에 따르면 CP의 유병률은 10만 명당 13.5건에서 163건, CP의 발생률은 10만 명-년당 5건에서 31.7건의 새로운 사례가 발생한다고 합니다.
또한 업계의 주요 업체들은 연구 개발에 집중하고 있으며, 치료의 기술 혁신이 이 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 4월, 노턴 헬스케어는 낭포성 섬유증에 대한 광범위한 효소 대체 요법에 대한 1상 임상시험을 실시했습니다. 이 새로운 종류의 효소 대체 요법은 지방에 대한 리파아제, 단백질에 대한 프로테아제, 탄수화물에 대한 아밀라아제 등 광범위한 스펙트럼의 구성으로 탁월한 성능을 제공하도록 설계되었습니다.
이와 유사하게 2023년 9월, 애너그램 테라퓨틱스는 CF 관련 외분비 췌장 기능 부전을 가진 성인 환자를 대상으로 경구 투여 ANG003의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병행 연구에서 첫 번째 참가자가 투약되었다고 보고했습니다. ANG003은 흡수 장애 및 외분비 췌장 기능 부전을 치료하기 위해 경구로 사용하는 혁신적인 광범위 효소 대체 요법입니다.
제약
높은 치료 비용, 엄격한 정부 규제, 제한된 가용성 및 치료의 복잡성, 사람들의 인식 및 진단 부족, 자금 및 의료 인프라 부족, 높은 연구 개발 비용과 같은 요인이 시장을 방해 할 것으로 예상됩니다.
세그먼트 분석
글로벌 외분비 췌장 기능 부전 치료 시장은 치료, 응용, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
췌장 효소 대체 요법 부문은 전 세계 외분비 췌장 기능 부전 치료 점유율의 약 36.5 %를 차지했습니다.
췌장 효소 대체 요법 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 췌장 효소 대체 요법은 췌장염, 췌장암, 크론병, 체강 질병 및 낭포 성 섬유증과 같은 췌장 기능을 손상시키는 상태로 인해 발생하는 위장관 쇠약 상태 인 췌장 외분비 기능 부전을 치료하는 데 안전하고 효과적입니다.
또한, 2022년 2월 마이애미 대학의 연구자들은 환자들을 대상으로 췌장 효소 대체 요법(PERT) 사용 경험에 대해 설문조사를 실시한 결과 이 치료에 대한 교육이 부족하다는 사실을 발견했습니다.
또한 파트너십 및 협업, 연구 개발 혁신과 같은 주요 업체의 전략이 이 부문의 성장을 견인하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 2023년 12월 코덱시스는 영양 과학 분야의 세계적 선도 기업인 네슬레 헬스 사이언스(Nestlé Health Science)와 외분비 췌장 기능 부전 치료(EPI)를 위한 임상시험용 치료제인 CDX-7108의 구매 계약을 체결했다고 발표했습니다.
계약 조건에 따라 코덱시스는 선급금 500만 달러와 한 자릿수 순매출 기반 로열티를 포함해 최대 4500만 달러의 잠재적 마일스톤을 받게 됩니다. 네슬레 헬스 사이언스가 EPI용으로 개발 중인 초기 단계 효소 2종을 추가로 구매할 수 있는 옵션을 행사할 경우 코덱시스는 최대 5백만 달러를 추가로 받게 됩니다.
또한 2023년 2월, 코덱시스는 CDX-7108의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 조사하기 위한 임상 1상 연구의 중간 결과를 발표했습니다. CDX-7108은 기존 췌장 효소 대체 요법(PERT)의 한계를 극복하기 위해 특별히 설계된 리파아제 변이체입니다.
지리적 분석
북미는 전 세계 외분비 췌장 기능 부전 치료 시장 점유율의 약 42.3 %를 차지했습니다.
북미 지역은 낭포 성 섬유증 및 만성 췌장염과 같은 EPI와 관련된 질환의 유병률이 높기 때문에 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 잘 구축된 의료 인프라, 고급 진단 기능 및 EPI에 대한 높은 수준의 인식을 갖추고 있어 조기 발견과 효과적인 관리에 기여하고 있습니다.
또한, 북미에는 EPI 및 관련 질환에 중점을 둔 주요 제약회사와 연구 기관이 존재하여 시장에서의 입지를 더욱 강화하고 있습니다.
이 지역의 적극적인 의료 접근 방식과 연구 개발에 대한 막대한 투자는 EPI를 해결하고 치료의 발전을 주도하는 데 있어 우위를 점하고 있음을 강조합니다. 예를 들어, 2022년 12월 퍼스트 웨이브 바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 외분비 췌장 기능 부전이 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 새로운 제형의 아드룰리파제를 시험하는 2상 임상시험 개시 허가를 받았습니다.
또한 2022년 4월에는 알크레스타 테라퓨틱스(Alcresta Therapeutics, Inc.)가 일련의 상업적 마일스톤 성과를 발표했습니다. 알크레스타는 2021년 첫 수익성 있는 해를 맞이하고 낭포성 섬유증 재단(CFF)에 로열티 지급을 완료했으며 췌장 리파아제의 기능을 모방하도록 설계된 최초의 경장 공급용 소화 효소 카트리지인 RELiZORB의 홍보를 확대하기 위해 영업 인력을 두 배로 늘렸다고 발표했습니다. 릴라이저브는 FDA의 허가를 받은 유일한 효소 제품입니다.
시장 세분화
치료법별
약물 유형
Creon
Zenpep
팬크레아제
Ultra
Viokace
기타
영양 관리(식이 보조제)
췌장 효소 대체 요법
용도별
크론병
궤양성 대장염
위식도역류질환
IBS
기타
유통 채널별
병원 약국
소매 약국
온라인 약국
지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
스페인
이탈리아
기타 유럽
남미
브라질
아르헨티나
기타 남미
아시아 태평양
중국
인도
일본
대한민국
기타 아시아 태평양 지역
중동 및 아프리카

주요 개발
2024년 5월, 알크레스타 테라퓨틱스는 차세대 RELiZORB(이동형 리파제) 카트리지의 상용화를 발표했습니다. 차세대 RELiZORB 기기는 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)의 승인을 받았습니다.
2023년 12월, 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기방사선보건센터(CDRH)가 차세대 RELiZORB(이동형 리파제) 카트리지에 대한 510(k) 허가를 취득했다고 알크레스타 테라퓨틱스(Alcresta Therapeutics, Inc.)가 발표했습니다. 차세대 릴라이저브 기기는 희귀 질환을 앓고 있는 더 많은 환자들의 장내 영양 요구를 해결하기 위해 개발되었습니다.
는 2023년 7월 낭포성 섬유증(CF) 환자의 외분비 췌장 기능 부전 치료를 위한 아드룰리파제의 향상된 장내 미세 과립 전달 제형을 연구하는 2상 SPAN 임상 시험에서 탑라인 결과를 받았다고 공개했습니다.
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