세계의 혈장 유래 치료제 시장 (2024-2031) : 제품 유형별 (단백질, 응고 인자, 기타), 애플리케이션별 (혈우병, 특발성 혈소판 감소성 자반증 (ITP), 원발성 면역 결핍, 기타)

글로벌 혈장 유래 치료제 시장은 2023년에 201.6억 달러에 달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 5.2%의 CAGR로 성장하여 2031년에는 302.4억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
혈장 유래 치료제는 중요한 단백질을 함유한 혈액의 액체 부분인 인간 혈장으로 제조된 의약품입니다. 이러한 치료제는 특히 혈장 단백질의 결핍이나 기능 장애로 인해 발생하는 다양한 중증 및 희귀 질환을 치료하기 위해 독특하게 제조되었습니다. 혈장 유래 치료제는 면역 결핍, 혈우병과 같은 출혈 장애, 단백질 결핍 또는 기능 장애로 인한 기타 유전 질환과 같은 상태를 관리하는 데 없어서는 안 될 필수 요소입니다.
혈장 유래 치료제의 생산에는 기증된 혈장에서 특정 단백질을 추출하고 정제하는 복잡한 공정이 포함됩니다. 이러한 제조 일정은 수개월에 걸쳐 진행될 수 있으며 최종 제품의 품질과 효과를 보장하기 위해 엄격한 안전 프로토콜이 필요합니다. 이러한 치료법은 고유한 생물학적 특성으로 인해 다른 약물로 대체할 수 없는 유일한 생물학적 제제로 분류되며, 환자가 특정 치료제에 안정적으로 접근할 수 있도록 하는 것이 필수적입니다.

시장 역학: 동인
희귀 질환의 유병률 증가
글로벌 혈장 유래 치료제 시장에 대한 수요는 여러 요인에 의해 주도됩니다. 희귀 질환의 발병률 증가는 혈장 유래 치료제 시장의 성장에 기여하는 핵심 요인입니다. 원발성 면역 결핍 장애, 혈우병, 자가 면역 질환과 같은 희귀 질환은 혈장 유래 치료제를 통해 일반적으로 제공되는 특수 치료가 필요한 경우가 많습니다.
화이자에 따르면 2024년 보도자료에 따르면, 전 세계적으로 약 4억 명이 7,000여 개의 희귀 질환에 시달리고 있습니다. 이러한 질환의 약 80%는 유전적 기원을 가지고 있으며, 그 중 50%는 어린이 환자입니다. 희귀질환을 앓고 있는 환자들은 전 세계에서 가장 큰 규모의 소외된 환자 집단 중 하나이며, 알려진 희귀질환 중 5%만이 하나 이상의 승인된 치료법을 사용할 수 있습니다.
또한, 파트너십 및 협업과 같은 주요 업체들의 전략과 임상시험의 증가가 이 시장의 성장을 견인할 것입니다. 예를 들어, 2022년 10월 다케다는 유엔 훈련 및 연구 연구소(UNITAR)와 제휴하여 혈장 부족 문제를 해결하기 위한 글로벌 교육 이니셔티브를 시작했습니다. 이 협력은 다양한 이해관계자가 함께 모여 혈장 및 혈장 유래 치료법 부족에 대한 솔루션을 개발할 수 있는 중립적인 플랫폼을 유엔 프레임워크 하에 구축하는 것을 목표로 합니다.
또한 그리폴스는 최근 파마슈티컬 테크놀로지와의 인터뷰에서 최고과학책임자인 요르그 슈트럼프가 밝힌 바와 같이 2024년 2월에 혈장 유래 의약품 포트폴리오를 크게 발전시킬 준비를 하고 있습니다. 이 회사는 보상되지 않은 간경변 및 복수 환자의 생존율 개선을 목표로 하는 장기 알부민 치료제의 임상 3상 결과를 발표할 예정입니다. 이 치료법은 이식을 기다리는 환자들을 대상으로 하는 프레시오사 임상시험의 일부입니다.
또한 정부의 이니셔티브 및 지원, 제품 출시 및 승인은 이 시장의 성장을 촉진할 것입니다. 예를 들어, 2023년 7월, 케드리온 바이오파마는 BPL의 인간 알부민 제품이 중국 국가식품의약품감독관리국(NIFDC)으로부터 중국 시장 출시를 승인받았다고 발표했습니다. 이 이정표는 중국에서 BPL 제품에 대한 최초의 승인입니다.
마찬가지로 2021년 10월, 밀리포어시그마는 단백질 기반 치료제를 겨냥한 점도 감소 부형제 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 단백질 안정성을 유지하면서 점도를 낮추도록 설계되어 치료 후보물질이 고농도 단백질 용액과 관련된 제형 문제를 극복할 수 있도록 지원합니다.
또한 2021년 3월에는 출생 직후의 신선한 제대혈에서 추출한 CD34+ 조혈 줄기세포(HSC)를 공급하는 HematoPAC-HSC-CB를 출시했습니다. 각 HematoPAC-HSC-CB 제품에는 제조된 모든 세포 로트에 대한 세포 생존력, 순도 및 면역표현형 프로파일에 대한 정보뿐만 아니라 HLA 발현을 포함한 기증자 특성을 자세히 설명하는 포괄적인 품질 데이터 패키지가 함께 제공됩니다.
또한, 혈장 유래 치료제의 연구 및 개발에 대한 제약회사의 지속적인 투자로 이 시장은 향후 몇 년간 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 이러한 추세는 희귀 질환으로 고통받는 환자들이 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 중요하고 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 개선할 수 있도록 보장합니다.
제약
혈장 유래 치료제의 높은 비용, 혈장 단백질 제품 취급에 대한 엄격한 규정, 공급망 문제, 개인 간의 제한된 인식과 같은 요인이 시장을 방해 할 것으로 예상됩니다.
시장 세분 분석
글로벌 혈장 유래 치료제 시장은 제품 유형, 응용 분야, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.
혈우병 부문은 전 세계 혈장 유래 치료제 시장 점유율의 약 56.3 %를 차지했습니다.
혈우병 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 혈우병은 신체가 혈전을 효과적으로 형성하지 못하는 희귀 유전 질환입니다. 이 상태는 주로 혈액 응고 과정에 필수적인 단백질인 특정 응고 인자의 결핍으로 인해 발생합니다. 가장 흔한 혈우병 유형은 제8인자 결핍으로 인한 A형 혈우병과 제9인자 결핍으로 인한 B형 혈우병입니다.
혈장 유래 치료제는 특정 응고 인자의 결핍으로 나타나는 유전적 출혈 장애인 혈우병 치료에 필수적입니다. 혈장 유래 치료제는 사람의 혈장에서 얻은 응고인자 농축액으로 구성됩니다. 이러한 농축액은 출혈을 관리하고 예방하는 데 필요한 필수 응고 인자를 공급합니다. 중증 혈우병 환자의 경우 혈액 내 충분한 응고 인자 수준을 유지하기 위해 일반적으로 이러한 치료제를 지속적으로 주입해야 합니다.
또한 업계의 주요 업체들이 R&D에 더욱 집중하면서 임상시험 및 제품 승인 건수가 증가하여 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
예를 들어, 2022년 12월 화이자는 중등도에서 중증의 성인 남성 혈우병 B 환자를 치료하기 위해 실험적 유전자 치료제인 피다나코진 엘라파보벡을 평가하는 3상 BENEGENE-2 연구에서 고무적인 최상위 결과를 발표했습니다.
또한 2024년 7월 화이자는 중등도에서 중증의 성인 A형 혈우병 환자를 위한 연구용 유전자 치료제인 지록토코진 피텔파보벡을 평가한 3상 AFFINE 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다.
마찬가지로 2024년 4월, 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 성인 혈우병 B 환자 치료를 위한 유전자 치료제 베크베즈를 승인했다고 발표했습니다. 이 치료제는 특히 현재 응고인자 IX(FIX) 예방 요법을 받고 있거나 생명을 위협하는 출혈을 경험했거나 잦은 중증 자연 출혈로 고통받는 환자를 위한 치료법입니다. 또한, 자격을 갖춘 환자는 FDA 승인 검사에서 확인된 대로 아데노 관련 바이러스 혈청형 캡시드에 대한 중화 항체가 없어야 합니다.
시장 지리적 점유율
북미는 전 세계 혈장 유래 치료제 시장 점유율의 약 43.9%를 차지했습니다.
북미 지역은 희귀 질환 환자 수가 증가하면서 혈장 유래 치료제에 대한 수요가 크게 증가함에 따라 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 혈우병 및 원발성 면역 결핍 질환과 같은 이러한 질환은 종종 면역 글로불린 및 응고 인자를 포함한 인간 혈장에서 추출한 특정 치료법으로 평생 치료해야 합니다.
이러한 유전 질환은 면역 체계를 손상시켜 환자를 감염에 매우 취약하게 만듭니다. 150가지 이상의 원발성 면역결핍 질환(PID)이 확인되었으며, 치료에는 일반적으로 신체가 충분히 생산하지 못하는 필수 항체를 공급하기 위한 면역글로불린 요법이 포함됩니다. 의료 접근성을 높이고 첨단 치료법에 대한 환급 정책을 수립하려는 정부의 노력이 시장 성장을 견인하고 있습니다.
북미의 탄탄한 의료 시스템은 혈장 유래 치료법에 대한 광범위한 연구 개발을 촉진하여 빠른 혁신과 새로운 치료법의 시장 도입을 가능하게 합니다. 이렇게 잘 구축된 인프라는 새로운 혈장 유래 제품 및 치료법의 발견을 촉진하여 환자를 위한 치료 옵션을 향상시킵니다.
또한 파트너십 및 협업, 정부 이니셔티브와 같은 주요 플레이어의 전략이 이 지역의 시장 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 9월 그리폴스는 캐나다의 국가 혈액 관리 기관인 캐나다 혈액 서비스(Canadian Blood Services)와 획기적인 장기 계약을 발표했습니다. 이 파트너십은 다양한 면역 결핍 및 기타 질병 치료에 사용되는 필수 혈장 단백질 치료제인 면역글로불린(Ig) 의약품의 자급률을 크게 높이는 것을 목표로 합니다.
또한, 2022년 9월에는 미국에 본사를 둔 혈장 수집 회사이자 LFB 그룹의 자회사인 LFB 플라즈마가 혈장 단백질 치료제 협회(PPTA)에 가입한다고 발표했습니다. 이 단체는 혈장 수집 및 제조의 품질과 안전에 대한 표준을 확립하는 데 전념하고 있습니다. 현재 플로리다주 그린아크레스와 포트 피어스, 노스캐롤라이나주 하이포인트, 사우스 캐롤라이나주 플로렌스에 수집 센터를 운영하고 있으며, 콜로라도주 푸에블로와 앨라배마주 애니스톤에 새로운 센터를 개설할 계획입니다.
또한 주요 플레이어의 존재, 잘 발달된 의료 인프라, 제품 출시 및 승인 등이 이 시장의 성장을 견인할 것입니다. 예를 들어, 2024년 1월, 화이자 캐나다 ULC는 캐나다 보건부가 아데노 관련 바이러스(AAV) 벡터를 활용한 유전자 치료제 BEQVEZ를 승인했다고 발표했습니다. 이 치료제는 선천적으로 제9인자(FIX)가 결핍된 중등도에서 중증의 B형 혈우병이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 자격을 갖춘 환자는 또한 변종 AAV 혈청형 Rh74에 대한 중화 항체 음성이어야 합니다.
또한, 2024년 2월 국내 대형 제약사인 GC바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 면역글로불린 제품 ‘알리글로’의 매출을 향후 5년간 6배까지 늘리는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 회사는 올해 예상되는 5천만 달러에서 2028년까지 3억 달러의 매출을 목표로 하고 있습니다. 원발성 체액성 면역결핍증 치료제인 알리글로가 미국에서 출시될 예정입니다.
마찬가지로 2024년 4월, 케드리온 바이오파마(Kedrion Biopharma Inc.)는 미국 내 플라스미노겐 결핍 1형(PLGD-1) 환자들이 리플라짐에 접근할 수 있게 되었다고 발표했습니다.
시장 세분화
제품 유형별
단백질
면역 글로불린
알부민
피브리노겐
프로트롬빈
항트롬빈
응고 인자
기타
용도별
혈우병
특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP)
원발성 면역 결핍
기타
최종 사용자별
병원 및 전문 클리닉
외래 수술 센터
홈케어 서비스
기타
지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
스페인
이탈리아
기타 유럽
남미
브라질
아르헨티나
나머지 남미
아시아 태평양
중국
인도
일본
대한민국
기타 아시아 태평양 지역
중동 및 아프리카

주요 개발
2024년 6월, 그리폴스는 자회사인 바이오테스트가 원발성 면역결핍증(PID) 치료를 위한 혁신적인 정맥 내 면역글로불린(Ig) 치료제인 임뮤고에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 승인은 바이오테스트 포트폴리오에서 FDA의 허가를 받은 첫 번째 제품이라는 점에서 중요한 이정표가 될 것입니다.
2024년 5월, LFB는 체코에서 12개의 플라즈마 수집 센터를 운영하는 앰버 플라즈마를 계열사인 유로플라즈마를 통해 인수한다고 발표했습니다. 이 전략적 움직임으로 LFB의 중부 유럽 내 플라즈마 수집 네트워크가 크게 강화되어 유로플라즈마가 운영하는 센터는 체코에 15개, 오스트리아에 9개 등 총 24개로 늘어납니다.
2023년 12월, 플라즈마젠 바이오사이언스는 펀딩 라운드에서 225크로루피(약 2,700만 달러)를 모금했습니다. 이 라운드에는 영국에 본사를 둔 아티안 인베스트먼트가 주도했으며, 저명한 공개 시장 투자자 아시시 카콜리아, 제약 기업가인 아누라그 바가리아, 두샨트 파텔 및 기타 유명 고액 자산가(HNI)가 투자자로 참여했습니다. 기존 투자자인 에잇 로드 벤처스와 에프 프라임 캐피털도 이번 펀딩에 참여했습니다.
2023년 5월, 플라즈마젠 바이오사이언스는 벵갈루루의 콜라에 혈장 유래 단백질 치료제를 위한 새로운 제조 시설을 공식적으로 오픈하여 회사와 인도의 바이오 제약 환경에 중요한 진전을 이루었습니다. 8에이커에 달하는 이 시설은 혈장 제품에만 집중하는 회사가 운영하는 인도 최초의 전용 혈장 제조 시설이라는 점에서 주목할 만합니다.
다케다제약은 2023년 3월 일본 오사카에 새로운 혈장 유래 치료제(PDT) 제조 시설을 건설하기 위해 약 7억 6500만 달러(한화 약 1000억 엔)를 투자한다고 발표했습니다. 이번 투자는 다케다의 241년 역사상 최대 규모의 제조 시설 확장이며, 이 중요한 의료 분야에서 생산 역량을 강화하려는 회사의 의지를 반영한 것입니다.
2021년 12월 이볼브 바이오로직스는 텍사스주 삭스에 위치한 첫 번째 제조 시설의 혁신을 발표했는데, 이는 혈장 유래 치료제 생산의 중추적인 발전이 될 것입니다. 이 최첨단 시설은 Evolve의 독점적인 PlasmaCap EBA 기술을 활용하여 바이오 제약 산업에 중대한 혁신을 가져올 것입니다.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품 유형별 스니펫
   2. 애플리케이션별 스니펫
   3. 최종 사용자별 스니펫
   4. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 희귀 질환의 유병률 증가
         2. XX
      2. 제약
         1. 플라즈마 유래 치료의 높은 비용
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
6. 제품 유형별
   1. 소개
      1. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 제품 유형별 시장 매력도 지수
   2. 단백질 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      3. 면역 글로불린
      4. 알부민
      5. 피브리노겐
      6. 프로트롬빈
      7. 항트롬빈
   3. 응고 인자
   4. 기타
7. 용도별
   1. 소개
      1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 응용 분야별 시장 매력도 지수
   2. 혈우병 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%)
   3. 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP)
   4. 원발성 면역 결핍
   5. 기타
8. 최종 사용자별
   1. 소개
      1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%), 최종 사용자별
      2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
   2. 병원 및 전문 클리닉 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 외래 수술 센터
   4. 홈케어 서비스
   5. 기타
9. 지역별
   1. 소개
      1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 지역별 시장 매력도 지수
   2. 북미
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 미국
         2. 캐나다
         3. 멕시코
   3. 유럽
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 독일
         2. 영국
         3. 프랑스
         4. 스페인
         5. 이탈리아
         6. 기타 유럽
   4. 남미
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 브라질
         2. 아르헨티나
         3. 나머지 남미
   5. 아시아 태평양
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
         1. 중국
         2. 인도
         3. 일본
         4. 대한민국
         5. 기타 아시아 태평양 지역
   6. 중동 및 아프리카
      1. 소개
      2. 주요 지역별 역학 관계
      3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      4. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
10. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
11. 기업 프로필