약물 안전성 모니터링 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품 수명 주기별, 서비스 제공자별(사내, 계약 아웃소싱), 유형별, 치료 분야별, 프로세스 흐름별, 최종 용도별, 지역별 및 세그먼트 예측, 2025 – 2030

2025년 09월 30일 globalresearch

약물 안전성 모니터링 시장 성장 및 동향

Grand View Research, Inc.의 신규 보고서에 따르면, 글로벌 약물 안전성 모니터링 시장 규모는 2030년까지 117억 8천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 2025년부터 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 6.5%의 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 시장 성장의 주요 요인은 약물 부작용(ADR) 발생률 증가입니다. ADR은 의료 시스템에 상당한 부담을 주며 선진국에서 질병 발생률의 주요 원인 중 하나이다. 국립생물공학정보센터(NCBI)에 따르면 유럽에서 매년 입원 환자의 약 20명 중 1명은 ADR로 인한 것이다. 약물 안전성 모니터링(PV) 서비스는 제약사가 약물과 관련된 부정적 결과를 인식하도록 지원함으로써 임상 시험 단계에서 중요한 역할을 수행한다.

또한 2022년 2월 ‘Journal of Current Medicine Research and Practice’에 게재된 “항암 화학요법제 투여 환자의 약물부작용 중증도 및 결과 특성화 – 전향적 관찰 연구” 논문은 미국에서 심각한 ADR로 인해 매년 10만 명 이상이 사망하며, 지난 10년간 주요 건강 문제로 부상했음을 밝혔습니다. 치명적 부정맥 및 간부전과 같은 ADR은 약물 사용과 관련된 위험이 그 효능을 상회할 경우 시장에서의 약물 철수를 초래할 수 있습니다. 코로나19 팬데믹은 약물 안전성 모니터링 서비스 제공업체에게 기회와 도전을 동시에 제시했으며, 경쟁 우위를 위한 혁신적인 플랫폼 개발로 이어졌습니다.

예를 들어, 2020년 12월 생명과학 산업의 상업 서비스 제공업체인 에버사나(EVERSANA)는 의약품 개발 프로세스 자동화에 특화된 생명과학 소프트웨어 기업 아리스글로벌(ArisGlobal)과 협력했습니다. 이 파트너십은 전 세계적으로 더 안전하고 효과적인 의료 서비스를 보장하기 위해 종단간 약물 안전성 모니터링 절차를 디지털 전환하는 것을 목표로 했습니다. 클라우드 기반 PV 및 약물 안전 플랫폼과 같은 기술적으로 진보되고 사용자 친화적인 소프트웨어 시스템 시장은 예측 기간 동안 산업 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Clinevo Technologies는 사례 처리, 규제 제출/AS2 게이트웨이, PV 접수, 분석, 안전 신호 등 다양한 기능을 포괄하는 클라우드 기반 솔루션인 Clinevo Safety를 제공합니다.

이러한 올인원 플랫폼이 시장을 주도하고 있습니다. 또한 조직적 이니셔티브는 브라질과 같은 신흥 시장의 성장을 지원합니다. 예를 들어, 제약 산업, 학계, 임상 실무 및 보건 당국이 참여하는 협력적 환자 안전 및 PV 프로그램이 브라질에서 도입되었습니다. FIPFARMA(Fundação Instituto de Pesquisas Farmacêuticas)와 약학대학(Universidade de São Paulo)이 제공하는 이 프로그램은 2020년과 2022년 두 차례에 걸쳐 30시간 온라인 과정을 진행했습니다. 이 과정은 의료 및 약물 안전성 모니터링 개요, 약물 안전성 및 관리, 환자 안전 문화 등 핵심 주제를 다루었습니다. 워크숍에서는 의료 전문가(HCP)들이 직면한 실제 과제를 다루고 협력적 문제 해결을 장려했습니다.

화상 회의는 HCP들의 효과적인 참여와 교육을 가능케 하여 지식 공유를 촉진하고 사고방식의 전환을 도모했습니다. 이 이니셔티브는 참가자들에게 긍정적인 영향을 미쳤으며 브라질의 PV 관행을 개선했습니다. 선진국의 주요 제약사들은 비용 절감과 운영비 감축을 위해 PV 서비스 아웃소싱에 집중하고 있습니다. 이는 개발도상국 지역의 계약 연구 기관(CRO)들이 더 많은 시장 점유율을 확보할 기회를 창출할 것으로 예상됩니다. 제조사들은 전 세계적으로 증가하는 환자 요구를 충족시키기 위해 제품 개발 절차를 혁신하고 있습니다. 이러한 요소들은 예측 기간 동안 PV 서비스 수요를 증가시킬 것으로 전망됩니다.

또한 PV 업계 플레이어들은 인수합병, 협력, 사업 확장, 신제품 출시 등의 전략을 통해 서비스 포트폴리오를 확대하고 시장 입지를 강화하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 2월 제약 산업 전문 서비스 제공업체인 Ergomed plc는 ADAMAS Consulting Group Limited를 인수했습니다. ADAMAS는 제약 제조, 임상 시험 감사 및 PV 시스템 분야의 품질 보증 서비스를 제공하는 국제 컨설팅 기업입니다. 2,560만 파운드(£) 규모의 이번 인수는 Ergomed의 수익에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상되며, 향후 추가 성장과 전략적 이점이 기대됩니다.

약물 안전성 모니터링 시장 보고서 주요 내용
• 2024년 시장 규모는 10억 6,000만 달러(약 1조 3,600억 원)로 추정되며, 2023년 대비 10.7% 성장할 것으로 전망됩니다.
• 2024년 시장 매출의 75.90% 이상을 차지한 4상(Phase IV)이 시장을 주도했습니다. 이는 증가한 이상반응(ADR) 사례와 시판 후 감시(post-marketing surveillance)에 기인합니다.
• 2024년 서비스 제공업체 부문에서 계약 아웃소싱 부문이 최대 시장 점유율을 차지했습니다. 제약사들이 운영 비용 절감을 위해 서비스 아웃소싱을 확대했기 때문입니다.
• 2024년 서비스 제공업체 부문에서 계약 아웃소싱 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 제약 기업들이 서비스 아웃소싱을 통해 운영 비용을 절감하려는 움직임이 반영된 결과입니다.
• 자발적 보고 부문이 2024년 약물 안전성 모니터링 시장에서 가장 큰 점유율로 우위를 점했습니다. 주요 적용 분야로는 신규, 중증, 희귀 ADR의 효율적이고 비용 효율적인 탐지, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, ADR 발생 시 신속한 대응, AD
• 자발적 보고 부문은 2024년 약물 안전성 모니터링 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 시장을 주도했습니다. 이 부문의 적용 분야에는 신규, 중증 및 희귀 ADR의 효율적이고 비용 효율적인 탐지가 포함됩니다.
• 2024년 치료 분야 부문에서 종양학이 27.14% 이상의 최대 점유율을 차지했으며, 이는 바이오의약품 기업들의 만성 암 치료 연구 노력에 힘입은 결과입니다.
• 2024년 치료 분야 부문에서 종양학이 27.14% 이상의 최대 점유율을 차지했으며, 이는 바이오의약품 기업들의 만성 암 치료 연구 노력에 힘입은 결과입니다
• 예측 기간 동안 프로세스 흐름 부문에서는 사례 데이터 관리가 가장 빠른 연평균 복합 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 제약 기업들이 임상 시험 데이터의 효율적 관리 및 분석을 위해 사례 데이터 관리 시스템에 대한 투자를 확대할 것으로 예상되기 때문입니다.
• 예측 기간 동안 프로세스 흐름 부문에서 사례 데이터 관리가 가장 빠른 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 전망됩니다.

• 바이오기술 기업 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 생물학적 제제, 치료제, 유전자 치료제 등 신제품 연구개발(R&D)에 집중하고 있기 때문입니다.
• 북미는 신약 개발 투자, 유리한 규제 환경, 연구 기관 및 임상 시험의 강력한 입지 덕분에 2024년 32.11% 이상의 최대 매출 점유율을 기록했습니다.
• 북미 지역은 신약 개발 투자, 유리한 규제 환경, 연구 기관 및 임상 시험의 강력한 입지 덕분에 2024년 기준 32.11% 이상의 최대 매출 점유율을 차지했습니다

• 기업들은 경쟁 우위 확보를 위해 신제품 출시, 협력, 인수합병 등의 전략을 채택하고 있습니다.

❖본 조사 보고서의 견적의뢰 / 샘플 / 구입 / 질문 폼❖

❖본 조사 보고서의 견적의뢰 / 샘플 / 구입 / 질문 폼❖

약물 안전성 모니터링(Pharmacovigilance)은 약물의 안전성과 관련된 정보를 수집, 분석 및 해석하여 부작용 및 약물에 의해 유발되는 문제를 모니터링하는 과정을 의미합니다. 이는 약물의 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 환자의 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 의약품이 시판된 후에도 그 효과와 부작용에 대한 철저한 검토가 필요하며, 이를 통해 안전성을 높일 수 있습니다.

약물 안전성 모니터링의 주요 목적은 약물 사용에 따라 발생할 수 있는 위험을 조기에 인식하고 이를 관리하는 것입니다. 이를 위해 여러 국가에서는 약물 안전성 모니터링 시스템을 구축하고, 보고된 사건을 지속적으로 분석하여 제약회사와 규제기관에 정보를 제공하고 있습니다. 이 과정에서 발생하는 데이터는 새로운 안전성 정보를 식별하고, 필요한 경우 경고 문구 수정, 용법 변경 또는 약물 판매 중단 등의 조치를 취하는 데 활용됩니다.

약물 안전성 모니터링의 종류는 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 첫 번째는 사전적 모니터링으로, 이는 임상 시험 단계에서부터 환자에게 어떠한 효과와 부작용이 있는지를 평가하는 방식입니다. 두 번째는 사후적 모니터링으로, 이는 시판 후 환자들에게 약물이 사용되면서 나타나는 모든 부작용과 이상 반응을 모니터링하는 과정을 포함합니다. 사후적 모니터링에서는 실제 환자에서 나타나는 데이터를 통해 약물의 안전성을 평가하며, 지속적인 데이터 수집과 분석이 필수적입니다.

약물 안전성 모니터링은 다양한 용도로 활용됩니다. 주로 환자의 안전을 보장하는 데 기여하며, 의약품의 규제 승인 과정이나 유통 관리에서 중요한 참고자료로 사용됩니다. 또한, 새로운 약물의 도입 시 예상되는 위험성을 포함하여, 장기적인 관점에서 약물 사용에 따른 이익과 위험을 평가하는 데에도 사용됩니다. 이와 같은 정보를 통해 환자와 의료진은 보다 안전하게 약물을 사용할 수 있습니다.

최근에는 약물 안전성 모니터링을 위한 다양한 기술들이 발전하고 있습니다. 빅 데이터 분석, 인공지능(AI) 및 기계 학습 기술을 활용하여 대량의 데이터를 신속하게 분석하고 예측하는 시스템이 도입되고 있습니다. 또한, 전자 건강 기록(EHR) 및 모바일 애플리케이션을 통해 정보를 수집하고 환자와의 소통을 강화하는 방법도 주목받고 있습니다. 이러한 기술들은 약물 안전성 모니터링의 효율성을 높이고, 신속한 대응을 가능하게 합니다.

결론적으로 약물 안전성 모니터링은 의약품의 안전성을 확보하고 환자의 건강을 지키기 위해 필수적인 과정입니다. 이를 통해 약물의 잠재적 위험을 최소화하고, 궁극적으로 의료 시스템의 믿음성을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 따라서 각국의 규제 기관 및 제약 회사는 지속적으로 협력하여 이 시스템을 강화해 나가야 할 필요성이 있습니다.